Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klindamysiinin ja primakiinin turvallisuus ja teho lievän ja keskivaikean Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen hoidossa AIDS-potilailla

torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Klindamysiinin ja primakiinin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen AIDS-potilaiden lievän Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoidossa.

Jopa 80 prosenttia AIDS-potilaista kokee vähintään yhden PCP-jakson, ja noin kolmanneksella näistä potilaista tauti uusiutuu. Tällä hetkellä akuutin PCP:n hoitoon käytettävät lääkkeet ovat myrkyllisiä suurimmalle osalle AIDS-potilaista. Klindamysiinin ja primakiinin yhdistelmä vähentää PCP-organismien määrää laboratoriotesteissä ja eläinkokeissa. Molemmat lääkkeet voidaan antaa suun kautta, keskittyä keuhkokudokseen ja niitä on käytetty turvallisesti ihmisillä muiden sairauksien hoitoon. On mahdollista, että yhdistelmä voi osoittautua yhtä hyväksi tai paremmaksi kuin tavallinen PCP-hoito ja sivuvaikutukset voivat olla vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 80 prosenttia AIDS-potilaista kokee vähintään yhden PCP-jakson, ja noin kolmanneksella näistä potilaista tauti uusiutuu. Tällä hetkellä akuutin PCP:n hoitoon käytettävät lääkkeet ovat myrkyllisiä suurimmalle osalle AIDS-potilaista. Klindamysiinin ja primakiinin yhdistelmä vähentää PCP-organismien määrää laboratoriotesteissä ja eläinkokeissa. Molemmat lääkkeet voidaan antaa suun kautta, keskittyä keuhkokudokseen ja niitä on käytetty turvallisesti ihmisillä muiden sairauksien hoitoon. On mahdollista, että yhdistelmä voi osoittautua yhtä hyväksi tai paremmaksi kuin tavallinen PCP-hoito ja sivuvaikutukset voivat olla vähemmän.

Ehdotus 20 ensimmäiselle ACTG 044 -tutkimukseen otetulle potilaalle edellytti alun perin avointa pilottitutkimusta suonensisäisestä (IV) klindamysiini- ja primakiinihoidosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen PCP. Alustavat tulokset ensimmäisistä 22 potilaasta, jotka tulivat ACTG 044:ään, osoittavat, että hoitovaste oli yli 90 prosenttia. Myrkyllisistä sivuvaikutuksista johtuvien keskeytysten määrä oli vain 20 prosenttia. Muut kontrolloimattomat tutkimukset ovat osoittaneet erinomaisen kliinisen vasteen ja turvallisuusprofiilin 60 potilaalla. Protokollaa on muutettu tarjoamaan kaikki suun kautta otettava annostusohjelma. Lisäksi 20 potilasta, joilla on lievä PCP, otetaan mukaan ja testataan klindamysiinillä ja primakiinilla avohoidossa. Kaikki potilaat saavat klindamysiiniä ja primakiinia. Hoidon kokonaiskesto on 21 päivää. Potilaat voidaan joutua sairaalahoitoon milloin tahansa tutkimuksen aikana kliinisen tarpeen mukaan. Tsidovudiinihoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa klindamysiini/primakiinihoidon päätyttyä.

MUUTETTU: Mukaan otetaan 30 lisäpotilasta 20 lievää PCP-potilasta sairastavan potilaan sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Oraaliset antiemeetit.

Potilailla on oltava seuraavat tiedot sisällyttämistä varten:

  • HIV-positiivinen ELISA:lla, p24-antigeenillä tai viljelmällä.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP).
  • Potilaiden (A-a) DO2:n tulee olla < 40 mmHg huoneilmassa.
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

- Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisy muilla aineilla kuin klindamysiinillä ja primakiinilla.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Hematotoksinen hoito, mukaan lukien tsidovudiini (AZT) tai gansikloviiri.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Aiempi allergia klindamysiinille, linkomysiinille tai vastaaville lääkkeille; tai primakiiniin tai vastaaviin lääkkeisiin.
  • Positiivinen seulonta G6PD-puutokselle, tunnetulle NAD-methemoglobiinireduktaasin puutteelle ja/tai tunnetulle hemoglobiini M -poikkeavuudelle.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka on määritelty kohdassa Potilaiden poissulkemisen rinnakkaiset tilat.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen.
  • Huomautus:

Potilaat voidaan ottaa mukaan G6PD-seulon aikana, mutta ne on peruutettava, jos tuloksia ei tiedetä 5 päivän kuluessa saapumisesta.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:

  • Systeemiset steroidit annoksina, jotka ylittävät fysiologisen korvaamisen tai muut tutkittavat aineet.
  • Poissuljettu 6 viikon sisällä opiskelusta:
  • Aiempi alkueläinlääkitys nykyisen Pneumocystis carinii -keuhkokuumejakson hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.

Potilailla ei saa olla mitään seuraavista oireista tai sairauksista:

  • Aiempi allergia klindamysiinille, linkomysiinille tai vastaaville lääkkeille; tai primakiiniin tai vastaaviin lääkkeisiin.
  • Positiivinen seulonta G6PD-puutokselle, tunnetulle NAD-methemoglobiinireduktaasin puutteelle ja/tai tunnetulle hemoglobiini M -poikkeavuudelle.
  • Ripuli, joka määritellään = tai > 3 vetistä ulostetta päivässä.
  • Vaikea pahoinvointi ja oksentelu tai muu sairaus, kuten ileus, joka estää oraalisen hoidon.
  • Hengityslaitteen riippuvuus tai (A-a) DO2 = > 30 mm Hg.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen.
  • Huomautus:

Potilaat voidaan ottaa mukaan G6PD-seulon aikana, mutta ne on peruutettava, jos tuloksia ei tiedetä 5 päivän kuluessa saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Black JR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 1991

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 044
  • 11019 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa