Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność klindamycyny i prymachiny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS

18 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności klindamycyny i prymachiny w leczeniu łagodnego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów z AIDS.

Aż 80 procent pacjentów z AIDS doświadcza co najmniej jednego epizodu PCP, a około jedna trzecia tych pacjentów ma nawrót choroby. Leki stosowane obecnie w leczeniu ostrego PCP są toksyczne dla większości pacjentów z AIDS. Połączenie klindamycyny i prymachiny zmniejsza liczbę organizmów PCP w testach laboratoryjnych i badaniach na zwierzętach. Oba leki można podawać doustnie, koncentrować się w tkance płucnej i były bezpiecznie stosowane u ludzi w leczeniu innych chorób. Możliwe, że kombinacja może okazać się równie dobra lub lepsza niż standardowa terapia PCP, a skutki uboczne mogą być mniejsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propozycja dla pierwszych 20 pacjentów włączonych do ACTG 044 początkowo wymagała otwartego, pilotażowego badania dożylnego (IV) leczenia klindamycyną i prymachiną u pacjentów z łagodną do umiarkowanej PCP. Wstępne wyniki pierwszych 22 pacjentów wpisanych do ACTG 044 wskazują, że odsetek odpowiedzi na terapię wyniósł ponad 90 proc. Wskaźnik przerwania leczenia wtórny do toksycznych skutków ubocznych wynosił tylko 20 procent. Dodatkowe badania bez grupy kontrolnej wykazały doskonałą odpowiedź kliniczną i profil bezpieczeństwa u kolejnych 60 pacjentów. Protokół został zmieniony w celu zapewnienia schematu dawkowania wyłącznie doustnego. Dodatkowych 20 pacjentów z łagodnym PCP zostanie włączonych do badania i poddanych badaniom ambulatoryjnym z doustną klindamycyną i prymachiną. Wszyscy pacjenci otrzymają klindamycynę i prymachinę. Całkowity czas trwania terapii wyniesie 21 dni. Pacjenci mogą być hospitalizowani w dowolnym momencie badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Leczenie zydowudyną można rozpocząć lub wznowić po zakończeniu terapii klindamycyną / prymachiną.

ZMIENIONO: Zarejestrowanych zostanie dodatkowych 30 pacjentów zamiast 20 pacjentów z łagodnym PCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Doustne leki przeciwwymiotne.

Pacjenci muszą mieć następujące elementy do włączenia:

HIV pozytywny w teście ELISA, antygen p24 lub kultura.
Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP).
Pacjenci muszą mieć (A-a) DO2 < 40 mmHg w powietrzu pokojowym.
Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

- Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) za pomocą środków innych niż klindamycyna i prymachina.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Terapia hematotoksyczna, w tym zydowudyna (AZT) lub gancyklowir.

Wykluczeni są pacjenci z:

Historia alergii na klindamycynę, linkomycynę lub leki pokrewne; lub na prymachinę lub leki pokrewne.
Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku niedoboru G6PD, znanego niedoboru reduktazy methemoglobiny NAD i / lub znanej nieprawidłowości hemoglobiny M.
Choroby współistniejące określone w Wykluczeniu współistniejących chorób pacjenta.
Każda sytuacja medyczna lub społeczna, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu.
Notatka:

Pacjenci mogą być zapisani w czasie oczekiwania na badanie przesiewowe G6PD, ale muszą zostać wycofani, jeśli wyniki nie będą znane w ciągu 5 dni po przyjęciu.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:

Ogólnoustrojowe steroidy w dawkach przekraczających fizjologiczne leczenie zastępcze lub inne badane środki.
Wykluczone w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania:
Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwpierwotniakowej w przypadku aktualnego epizodu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii lub profilaktyki.

Pacjenci nie mogą mieć żadnego z następujących objawów ani chorób:

Historia alergii na klindamycynę, linkomycynę lub leki pokrewne; lub na prymachinę lub leki pokrewne.
Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku niedoboru G6PD, znanego niedoboru reduktazy methemoglobiny NAD i / lub znanej nieprawidłowości hemoglobiny M.
Biegunka, zdefiniowana jako = lub > 3 wodniste stolce dziennie.
Ciężkie nudności i wymioty lub inny stan chorobowy, taki jak niedrożność jelit, który wyklucza terapię doustną.
Zależność od respiratora lub (A-a) DO2 = > 30 mm Hg.
Każda sytuacja medyczna lub społeczna, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu.
Notatka:

Pacjenci mogą być zapisani w czasie oczekiwania na badanie przesiewowe G6PD, ale muszą zostać wycofani, jeśli wyniki nie będą znane w ciągu 5 dni po przyjęciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Black JR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 044
11019 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .