Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av klindamycin og primakin i behandling av mild - moderat Pneumocystis Carinii-lungebetennelse hos pasienter med AIDS

18. oktober 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til klindamycin og primakin i behandlingen av mild Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) hos AIDS-pasienter.

Så mange som 80 prosent av AIDS-pasientene opplever minst én episode med PCP og omtrent en tredjedel av disse pasientene har et tilbakefall av sykdommen. Legemidler som for tiden brukes til behandling av akutt PCP er giftige for de fleste AIDS-pasienter. Kombinasjonen av klindamycin og primakin reduserer antallet PCP-organismer i laboratorietester og i dyrestudier. Begge legemidlene kan gis oralt, konsentreres i lungevev og har blitt brukt trygt hos mennesker for behandling av andre sykdommer. Det er mulig at kombinasjonen kan vise seg å være like god eller bedre enn standardbehandling for PCP, og bivirkninger kan være mindre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så mange som 80 prosent av AIDS-pasientene opplever minst én episode med PCP og omtrent en tredjedel av disse pasientene har et tilbakefall av sykdommen. Legemidler som for tiden brukes til behandling av akutt PCP er giftige for de fleste AIDS-pasienter. Kombinasjonen av klindamycin og primakin reduserer antallet PCP-organismer i laboratorietester og i dyrestudier. Begge legemidlene kan gis oralt, konsentreres i lungevev og har blitt brukt trygt hos mennesker for behandling av andre sykdommer. Det er mulig at kombinasjonen kan vise seg å være like god eller bedre enn standardbehandling for PCP, og bivirkninger kan være mindre.

Forslaget for de første 20 pasientene som ble registrert i ACTG 044 krevde i utgangspunktet en åpen pilotstudie av intravenøs (IV) klindamycin- og primakinbehandling hos pasienter med mild til moderat PCP. Foreløpige resultater fra de første 22 pasientene som ble inngått i ACTG 044 indikerer at responsraten på behandlingen var over 90 prosent. Andelen av seponering sekundært til toksiske bivirkninger var bare 20 prosent. Ytterligere ukontrollerte studier har vist en utmerket klinisk respons og sikkerhetsprofil hos ytterligere 60 pasienter. Protokollen er endret for å gi et oralt doseringsregime. Ytterligere 20 pasienter med mild PCP vil bli registrert og testet med oral clindamycin og primakin på poliklinisk basis. Alle pasienter vil få klindamycin og primakin. Total behandlingsvarighet vil være 21 dager. Pasienter kan legges inn på sykehus når som helst i løpet av studien som klinisk indisert. Behandling med zidovudin kan startes eller gjenopptas etter fullført behandling med klindamycin/primakin.

ENDRET: Ytterligere 30 pasienter i stedet for 20 pasienter med mild PCP vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Orale antiemetika.

Pasienter må ha følgende for inkludering:

  • HIV-positiv ved ELISA, p24-antigen eller kultur.
  • Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP).
  • Pasienter må ha en (A-a) DO2 < 40 mmHg på romluft.
  • Vilje til å signere et informert samtykke.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

- Profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) med andre midler enn klindamycin og primakin.

Eksklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Hematotoksisk terapi, inkludert zidovudin (AZT) eller ganciklovir.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Anamnese med allergi mot klindamycin, lincomycin eller relaterte legemidler; eller til primakin eller relaterte legemidler.
  • Positiv screening for G6PD-mangel, kjent NAD-methemoglobinreduktasemangel og/eller kjent hemoglobin M-avvik.
  • Samtidige tilstander definert i Pasientekskludering Co-Existing Conditions.
  • Enhver medisinsk eller sosial situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke deltakelsen i studien negativt.
  • Merk:

Pasienter kan registreres mens G6PD-skjermen venter, men må trekkes tilbake hvis resultatene ikke er kjent innen 5 dager etter inntreden.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 14 dager etter studiestart:

  • Systemiske steroider i doser som overstiger fysiologisk erstatning eller andre undersøkelsesmidler.
  • Ekskludert innen 6 uker etter studiestart:
  • Tidligere oppstart av antiprotozobehandling for den aktuelle episoden av Pneumocystis carinii pneumoni eller profylakse.

Pasienter må ikke ha noen av følgende symptomer eller sykdommer:

  • Anamnese med allergi mot klindamycin, lincomycin eller relaterte legemidler; eller til primakin eller relaterte legemidler.
  • Positiv screening for G6PD-mangel, kjent NAD-methemoglobinreduktasemangel og/eller kjent hemoglobin M-avvik.
  • Diaré, definert som = eller > 3 vannaktig avføring per dag.
  • Alvorlig kvalme og oppkast eller annen medisinsk tilstand, som ileus, som utelukker oral behandling.
  • Ventilatoravhengighet eller (A-a) DO2 = > 30 mm Hg.
  • Enhver medisinsk eller sosial situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke deltakelsen i studien negativt.
  • Merk:

Pasienter kan registreres mens G6PD-skjermen venter, men må trekkes tilbake hvis resultatene ikke er kjent innen 5 dager etter inntreden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Black JR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 044
  • 11019 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Primaquine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere