Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van clindamycine en primaquine bij de behandeling van milde tot matige pneumocystis carinii-pneumonie bij patiënten met aids

18 oktober 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van clindamycine en primaquine bij de behandeling van milde Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij AIDS-patiënten.

Maar liefst 80 procent van de AIDS-patiënten ervaart ten minste één episode van PCP en ongeveer een derde van deze patiënten krijgt een herhaling van de ziekte. Geneesmiddelen die momenteel worden gebruikt voor de behandeling van acute PCP zijn giftig voor de meeste AIDS-patiënten. De combinatie van clindamycine en primaquine vermindert het aantal PCP-organismen in laboratoriumtests en in dierstudies. Beide geneesmiddelen kunnen oraal worden toegediend, geconcentreerd in longweefsel en zijn veilig bij mensen gebruikt voor de behandeling van andere ziekten. Het is mogelijk dat de combinatie net zo goed of beter blijkt te zijn dan de standaardtherapie voor PCP en dat de bijwerkingen minder zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maar liefst 80 procent van de AIDS-patiënten ervaart ten minste één episode van PCP en ongeveer een derde van deze patiënten krijgt een herhaling van de ziekte. Geneesmiddelen die momenteel worden gebruikt voor de behandeling van acute PCP zijn giftig voor de meeste AIDS-patiënten. De combinatie van clindamycine en primaquine vermindert het aantal PCP-organismen in laboratoriumtests en in dierstudies. Beide geneesmiddelen kunnen oraal worden toegediend, geconcentreerd in longweefsel en zijn veilig bij mensen gebruikt voor de behandeling van andere ziekten. Het is mogelijk dat de combinatie net zo goed of beter blijkt te zijn dan de standaardtherapie voor PCP en dat de bijwerkingen minder zijn.

Het voorstel voor de eerste 20 patiënten die deelnamen aan ACTG 044 riep in eerste instantie op tot een open-label pilotstudie van intraveneuze (IV) clindamycine en primaquine-therapie bij patiënten met milde tot matige PCP. Voorlopige resultaten van de eerste 22 patiënten die deelnamen aan ACTG 044 geven aan dat het responspercentage op therapie meer dan 90 procent was. Het percentage stopzettingen secundair aan toxische bijwerkingen was slechts 20 procent. Aanvullende ongecontroleerde onderzoeken hebben een uitstekende klinische respons en veiligheidsprofiel aangetoond bij nog eens 60 patiënten. Het protocol is gewijzigd om een ​​volledig oraal doseringsregime te bieden. Nog eens 20 patiënten met milde PCP zullen worden ingeschreven en poliklinisch worden getest met oraal clindamycine en primaquine. Alle patiënten krijgen clindamycine en primaquine. De totale duur van de therapie is 21 dagen. Patiënten kunnen op elk moment tijdens het onderzoek in het ziekenhuis worden opgenomen, indien klinisch geïndiceerd. Behandeling met zidovudine kan worden gestart of hervat na voltooiing van de behandeling met clindamycine/primaquine.

GEWIJZIGD: 30 extra patiënten in plaats van 20 patiënten met milde PCP zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Orale anti-emetica.

Patiënten moeten het volgende hebben voor opname:

  • HIV-positief door ELISA, p24-antigeen of kweek.
  • Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Patiënten moeten een (A-a) DO2 < 40 mmHg op kamerlucht hebben.
  • Bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

- Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) met andere middelen dan clindamycine en primaquine.

Uitsluitingscriteria

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Hematotoxische therapie, waaronder zidovudine (AZT) of ganciclovir.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van allergie voor clindamycine, lincomycine of verwante geneesmiddelen; of op primaquine of aanverwante medicijnen.
  • Positieve screening op G6PD-deficiëntie, bekende NAD methemoglobinereductasedeficiëntie en/of bekende hemoglobine M-afwijking.
  • Gelijktijdige aandoeningen die zijn gedefinieerd in Gelijktijdige uitsluiting van patiënten.
  • Elke medische of sociale situatie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek nadelig zou kunnen beïnvloeden.
  • Opmerking:

Patiënten kunnen worden ingeschreven terwijl het G6PD-scherm in behandeling is, maar moeten worden teruggetrokken als de resultaten niet binnen 5 dagen na binnenkomst bekend zijn.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 14 dagen na deelname aan de studie:

  • Systemische steroïden in doses die de fysiologische vervanging of andere onderzoeksmiddelen overschrijden.
  • Uitgesloten binnen 6 weken na deelname aan de studie:
  • Voorafgaande instelling van een antiprotozoaire therapie voor de huidige episode van Pneumocystis carinii-pneumonie of profylaxe.

Patiënten mogen geen van de volgende symptomen of ziekten hebben:

  • Geschiedenis van allergie voor clindamycine, lincomycine of verwante geneesmiddelen; of op primaquine of aanverwante medicijnen.
  • Positieve screening op G6PD-deficiëntie, bekende NAD methemoglobinereductasedeficiëntie en/of bekende hemoglobine M-afwijking.
  • Diarree, gedefinieerd als = of > 3 waterige ontlasting per dag.
  • Ernstige misselijkheid en braken of een andere medische aandoening, zoals ileus, die orale therapie uitsluit.
  • Ventilatorafhankelijkheid of (A-a) DO2 = > 30 mm Hg.
  • Elke medische of sociale situatie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek nadelig zou kunnen beïnvloeden.
  • Opmerking:

Patiënten kunnen worden ingeschreven terwijl het G6PD-scherm in behandeling is, maar moeten worden teruggetrokken als de resultaten niet binnen 5 dagen na binnenkomst bekend zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Black JR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 044
  • 11019 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren