Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​clindamycin og primaquin til behandling af mild - moderat Pneumocystis Carinii-lungebetændelse hos patienter med AIDS

18. oktober 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​clindamycin og primaquin i behandlingen af ​​mild Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos AIDS-patienter.

Så mange som 80 procent af AIDS-patienter oplever mindst én episode af PCP, og omkring en tredjedel af disse patienter har et tilbagefald af sygdommen. Lægemidler, der i øjeblikket anvendes til behandling af akut PCP, er toksiske for størstedelen af ​​AIDS-patienter. Kombinationen af ​​clindamycin og primaquin reducerer antallet af PCP-organismer i laboratorieforsøg og i dyreforsøg. Begge lægemidler kan gives oralt, koncentreres i lungevæv og er blevet brugt sikkert hos mennesker til behandling af andre sygdomme. Det er muligt, at kombinationen kan vise sig at være lige så god eller bedre end standardbehandling for PCP, og bivirkningerne kan være mindre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så mange som 80 procent af AIDS-patienter oplever mindst én episode af PCP, og omkring en tredjedel af disse patienter har et tilbagefald af sygdommen. Lægemidler, der i øjeblikket anvendes til behandling af akut PCP, er toksiske for størstedelen af ​​AIDS-patienter. Kombinationen af ​​clindamycin og primaquin reducerer antallet af PCP-organismer i laboratorieforsøg og i dyreforsøg. Begge lægemidler kan gives oralt, koncentreres i lungevæv og er blevet brugt sikkert hos mennesker til behandling af andre sygdomme. Det er muligt, at kombinationen kan vise sig at være lige så god eller bedre end standardbehandling for PCP, og bivirkningerne kan være mindre.

Forslaget til de første 20 patienter indskrevet i ACTG 044 krævede oprindeligt et åbent pilotstudie af intravenøs (IV) clindamycin- og primaquin-behandling hos patienter med mild til moderat PCP. Foreløbige resultater af de første 22 patienter, der blev indgået i ACTG 044, indikerer, at responsraten på behandlingen var over 90 procent. Andelen af ​​seponering sekundært til toksiske bivirkninger var kun 20 procent. Yderligere ukontrollerede undersøgelser har vist en fremragende klinisk respons og sikkerhedsprofil hos yderligere 60 patienter. Protokollen er blevet ændret for at give et oralt doseringsregime. Yderligere 20 patienter med mild PCP vil blive indskrevet og testet med oral clindamycin og primaquin ambulant. Alle patienter vil modtage clindamycin og primaquin. Den samlede behandlingsvarighed vil være 21 dage. Patienter kan blive indlagt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen som klinisk indiceret. Behandling med zidovudin kan påbegyndes eller genoptages efter endt behandling med clindamycin/primaquin.

ÆNDRET: Yderligere 30 patienter i stedet for 20 patienter med mild PCP vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Orale antiemetika.

Patienter skal have følgende for at blive inkluderet:

  • HIV-positiv ved ELISA, p24-antigen eller kultur.
  • Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP).
  • Patienter skal have en (A-a) DO2 < 40 mmHg på rumluft.
  • Vilje til at underskrive et informeret samtykke.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

- Profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) med andre midler end clindamycin og primaquin.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Hæmatotoksisk behandling, herunder zidovudin (AZT) eller ganciclovir.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Anamnese med allergi over for clindamycin, lincomycin eller relaterede lægemidler; eller til primaquin eller relaterede lægemidler.
  • Positiv screening for G6PD-mangel, kendt NAD-methæmoglobinreduktasemangel og/eller kendt hæmoglobin M-abnormitet.
  • Samtidige tilstande defineret i Patient Exclusion Co-Existing Conditions.
  • Enhver medicinsk eller social situation, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på deltagelse i undersøgelsen.
  • Bemærk:

Patienter kan tilmeldes, mens G6PD-skærmen afventer, men skal trækkes tilbage, hvis resultaterne ikke kendes inden for 5 dage efter indtræden.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 14 dage efter studiestart:

  • Systemiske steroider i doser, der overstiger fysiologisk erstatning eller andre forsøgsmidler.
  • Udelukket inden for 6 uger efter studieoptagelse:
  • Forudgående påbegyndelse af enhver antiprotozobehandling for den aktuelle episode af Pneumocystis carinii pneumoni eller profylakse.

Patienter må ikke have nogen af ​​følgende symptomer eller sygdomme:

  • Anamnese med allergi over for clindamycin, lincomycin eller relaterede lægemidler; eller til primaquin eller relaterede lægemidler.
  • Positiv screening for G6PD-mangel, kendt NAD-methæmoglobinreduktasemangel og/eller kendt hæmoglobin M-abnormitet.
  • Diarré, defineret som = eller > 3 vandig afføring om dagen.
  • Alvorlig kvalme og opkastning eller anden medicinsk tilstand, såsom ileus, der udelukker oral behandling.
  • Ventilatorafhængighed eller (A-a) DO2 = > 30 mm Hg.
  • Enhver medicinsk eller social situation, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på deltagelse i undersøgelsen.
  • Bemærk:

Patienter kan tilmeldes, mens G6PD-skærmen afventer, men skal trækkes tilbage, hvis resultaterne ikke kendes inden for 5 dage efter indtræden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Black JR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 044
  • 11019 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Primaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner