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A segurança e a eficácia da clindamicina e da primaquina no tratamento da pneumonia leve a moderada por Pneumocystis carinii em pacientes com AIDS

18 de outubro de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar a segurança e a eficácia da clindamicina e da primaquina no tratamento da pneumonia leve por Pneumocystis carinii (PCP) em pacientes com AIDS.

Cerca de 80% dos pacientes com AIDS apresentam pelo menos um episódio de PCP e cerca de um terço desses pacientes apresenta recorrência da doença. As drogas atualmente usadas para o tratamento da PCP aguda são tóxicas para a maioria dos pacientes com AIDS. A combinação de clindamicina e primaquina reduz o número de organismos PCP em testes de laboratório e em estudos com animais. Ambas as drogas podem ser administradas por via oral, concentradas no tecido pulmonar e têm sido usadas com segurança em humanos para o tratamento de outras doenças. É possível que a combinação seja tão boa ou melhor do que a terapia padrão para PCP e os efeitos colaterais possam ser menores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 80% dos pacientes com AIDS apresentam pelo menos um episódio de PCP e cerca de um terço desses pacientes apresenta recorrência da doença. As drogas atualmente usadas para o tratamento da PCP aguda são tóxicas para a maioria dos pacientes com AIDS. A combinação de clindamicina e primaquina reduz o número de organismos PCP em testes de laboratório e em estudos com animais. Ambas as drogas podem ser administradas por via oral, concentradas no tecido pulmonar e têm sido usadas com segurança em humanos para o tratamento de outras doenças. É possível que a combinação seja tão boa ou melhor do que a terapia padrão para PCP e os efeitos colaterais possam ser menores.

A proposta para os primeiros 20 pacientes inscritos no ACTG 044 inicialmente exigia um estudo piloto aberto de clindamicina intravenosa (IV) e terapia com primaquina em pacientes com PCP leve a moderada. Os resultados preliminares dos primeiros 22 pacientes inseridos no ACTG 044 indicam que a taxa de resposta à terapia foi superior a 90 por cento. A taxa de descontinuação secundária a efeitos colaterais tóxicos foi de apenas 20%. Estudos adicionais não controlados mostraram uma excelente resposta clínica e perfil de segurança em outros 60 pacientes. O protocolo foi alterado para fornecer um regime de dosagem totalmente oral. Outros 20 pacientes com PCP leve serão inscritos e testados com clindamicina oral e primaquina em regime ambulatorial. Todos os pacientes receberão clindamicina e primaquina. A duração total da terapia será de 21 dias. Os pacientes podem ser hospitalizados a qualquer momento durante o estudo, conforme indicação clínica. O tratamento com zidovudina pode ser iniciado ou retomado após o término da terapia com clindamicina/primaquina.

ALTERADO: Serão inscritos 30 pacientes adicionais em vez de 20 pacientes com PCP leve.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Antieméticos orais.

Os pacientes devem ter o seguinte para inclusão:

  • HIV positivo por ELISA, antígeno p24 ou cultura.
  • Pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Os pacientes devem ter um (A-a) DO2 < 40 mmHg em ar ambiente.
  • Disposição para assinar um consentimento informado.

Medicação prévia:

Permitido:

- Profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) com outros agentes além da clindamicina e primaquina.

Critério de exclusão

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Terapia hematotóxica, incluindo zidovudina (AZT) ou ganciclovir.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • História de alergia à clindamicina, lincomicina ou medicamentos relacionados; ou à primaquina ou drogas relacionadas.
  • Triagem positiva para deficiência de G6PD, deficiência conhecida de NAD metemoglobina redutase e/ou anormalidade conhecida da hemoglobina M.
  • Condições concomitantes definidas em Condições Coexistentes de Exclusão de Paciente.
  • Qualquer situação médica ou social que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação no estudo.
  • Observação:

Os pacientes podem ser inscritos enquanto a triagem G6PD estiver pendente, mas devem ser retirados se os resultados não forem conhecidos dentro de 5 dias após a entrada.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 14 dias após a entrada no estudo:

  • Esteróides sistêmicos em doses que excedem a reposição fisiológica ou outros agentes em investigação.
  • Excluídos dentro de 6 semanas após a entrada no estudo:
  • Instituição prévia de qualquer terapia antiprotozoária para o episódio atual de pneumonia por Pneumocystis carinii ou profilaxia.

Os pacientes não devem apresentar nenhum dos seguintes sintomas ou doenças:

  • História de alergia à clindamicina, lincomicina ou medicamentos relacionados; ou à primaquina ou drogas relacionadas.
  • Triagem positiva para deficiência de G6PD, deficiência conhecida de NAD metemoglobina redutase e/ou anormalidade conhecida da hemoglobina M.
  • Diarréia, definida como = ou > 3 evacuações aquosas por dia.
  • Náuseas e vômitos graves ou outra condição médica, como íleo, que impede a terapia oral.
  • Dependência do ventilador ou (A-a) DO2 = > 30 mm Hg.
  • Qualquer situação médica ou social que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação no estudo.
  • Observação:

Os pacientes podem ser inscritos enquanto a triagem G6PD estiver pendente, mas devem ser retirados se os resultados não forem conhecidos dentro de 5 dias após a entrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Black JR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 1991

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 044
  • 11019 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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