Клиндамицин и Клиндамицина пальмитат и Клиндамицина фосфат при ВИЧ-инфекции и Пневмония, Pneumocystis Carinii - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целых 80 процентов больных СПИДом испытывают по крайней мере один эпизод пневмоцистной пневмонии, и примерно у одной трети этих пациентов наблюдается рецидив заболевания. Лекарства, используемые в настоящее время для лечения острой пневмоцистной пневмонии, токсичны для большинства больных СПИДом. Комбинация клиндамицина и примахина снижает количество микроорганизмов PCP в лабораторных тестах и исследованиях на животных. Оба препарата можно вводить перорально, они концентрируются в легочной ткани и безопасно используются у людей для лечения других заболеваний. Вполне возможно, что комбинация может оказаться такой же хорошей или даже лучшей, чем стандартная терапия пневмоцистной пневмонии, а побочные эффекты могут быть меньше.

Предложение для первых 20 пациентов, включенных в ACTG 044, изначально предусматривало открытое пилотное исследование внутривенного (в/в) лечения клиндамицином и примахином у пациентов с пневмоцистной пневмонией легкой и средней степени тяжести. Предварительные результаты первых 22 пациентов, включенных в ACTG 044, показывают, что частота ответа на терапию составила более 90 процентов. Частота прекращения лечения из-за токсических побочных эффектов составила всего 20 процентов. Дополнительные неконтролируемые исследования показали отличный клинический ответ и профиль безопасности еще у 60 пациентов. В протокол были внесены поправки, чтобы обеспечить полностью пероральный режим дозирования. Еще 20 пациентов с легким ПЦП будут включены в исследование и испытаны на пероральный прием клиндамицина и примахина в амбулаторных условиях. Все пациенты будут получать клиндамицин и примахин. Общая продолжительность терапии составит 21 день. Пациенты могут быть госпитализированы в любое время во время исследования по клиническим показаниям. Лечение зидовудином можно начинать или возобновлять после завершения терапии клиндамицином/примахином.

ИЗМЕНЕНО: Будут включены дополнительно 30 пациентов вместо 20 пациентов с легкой формой пневмоцистной пневмонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Пероральные противорвотные средства.

Пациенты должны иметь следующее для включения:

ВИЧ-положительный по ИФА, антигену р24 или культуре.
Pneumocystis carinii пневмония (PCP).
Пациенты должны иметь (A-a) DO2 < 40 мм рт.ст. на комнатном воздухе.
Готовность подписать информированное согласие.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

- Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), с помощью агентов, отличных от клиндамицина и примахина.

Критерий исключения

Одновременное лечение:

Исключенный:

Гематотоксическая терапия, включая зидовудин (AZT) или ганцикловир.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Аллергия на клиндамицин, линкомицин или родственные препараты в анамнезе; или к примахину или родственным препаратам.
Положительный скрининг на дефицит G6PD, известный дефицит NAD-метгемоглобинредуктазы и/или известные отклонения гемоглобина M.
Сопутствующие состояния, определенные в Сопутствующие состояния исключения пациента.
Любая медицинская или социальная ситуация, которая, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие в исследовании.
Примечание:

Пациенты могут быть зачислены, пока ожидается скрининг на Г6ФД, но должны быть отозваны, если результаты не известны в течение 5 дней после включения.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 14 дней после начала исследования:

Системные стероиды в дозах, превышающих физиологическую заместительную терапию, или другие исследуемые препараты.
Исключены в течение 6 недель после начала исследования:
Предварительное назначение любой антипротозойной терапии для текущего эпизода пневмоцистной пневмонии или профилактики.

У пациентов не должно быть следующих симптомов или заболеваний:

Аллергия на клиндамицин, линкомицин или родственные препараты в анамнезе; или к примахину или родственным препаратам.
Положительный скрининг на дефицит G6PD, известный дефицит NAD-метгемоглобинредуктазы и/или известные отклонения гемоглобина M.
Диарея, определяемая как = или > 3 водянистых стула в день.
Сильная тошнота и рвота или другое заболевание, такое как кишечная непроходимость, препятствующее пероральной терапии.
Вентиляторная зависимость или (А-а) DO2 = > 30 мм рт.ст.
Любая медицинская или социальная ситуация, которая, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие в исследовании.
Примечание:

Пациенты могут быть зачислены, пока ожидается скрининг на Г6ФД, но должны быть отозваны, если результаты не известны в течение 5 дней после включения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Black JR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 1991 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 044
11019 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Безопасность и эффективность клиндамицина и примахина при лечении легкой и средней степени тяжести Pneumocystis Carinii пневмонии у больных СПИДом