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ニューモシスチス肺炎の治療におけるエアロゾル: ACTG 040 で送達されるエアロゾル化ペンタミジンの沈着を定量化し、その毒性を非経口ペンタミジン療法と比較するパイロット研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AIDS関連ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）患者におけるペンタミジンエアロゾル（吸入ミスト）の使用と標準的な静脈内投与法とを比較し、実際に肺に到達したペンタミジンエアロゾルの量を測定し、臨床観察が必要かどうかを確認するPCP再発の予防において、薬物療法と同じくらい安全で効果的です。 Respirgard II ネブライザーと Cadema Aerotech II ネブライザーの 2 つのネブライザーの効率を比較します。 エアロゾル化されたペンタミジンは、動物の PCP の治療において静脈内ペンタミジンと同じくらい効果的でした。 ペンタミジンがエアロゾルで投与された後は、静脈内注射後よりも、より多くのペンタミジンが肺に到達し、肝臓と腎臓にはほとんど検出されませんでした。 これは、ペンタミジンの毒性が、エアロゾルで投与された場合、静脈経路で投与された場合よりも少ない可能性があることを示唆しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エアロゾル化されたペンタミジンは、動物の PCP の治療において静脈内ペンタミジンと同じくらい効果的でした。 ペンタミジンがエアロゾルで投与された後は、静脈内注射後よりも、より多くのペンタミジンが肺に到達し、肝臓と腎臓にはほとんど検出されませんでした。 これは、ペンタミジンの毒性が、エアロゾルで投与された場合、静脈経路で投与された場合よりも少ない可能性があることを示唆しています.

患者は、ペンタミジンを含む放射性標識エアロゾルを1回吸入し、肺の画像をすぐに撮影し、24時間後に肺のさまざまな領域に到達するペンタミジンの量を決定します. その後、患者は、肺からPCP生物を回収し、PCPの診断を裏付けるために、気管支肺胞洗浄（BAL）を受けます。 PCP生物が検出された場合、患者は無作為にエアロゾル化または静脈内ペンタミジンに割り当てられ、21日間治療されます。 エアロゾルでペンタミジンを服用している患者は、9日目に放射性標識エアロゾル研究を繰り返します。 BAL は、すべての患者の治療の最後に繰り返されます。 患者が 9 日以内に改善しない場合は、別の治療に切り替えます。 治療の完了後、患者には、PCPの予防療法、つまり再感染を防ぐための投薬の選択肢が与えられます。 すべての患者は、予防療法を開始するかどうかにかかわらず、6 か月間 4 週間ごとに慎重に評価されます。 ジドブジン (AZT) は、副作用のリスクが高まるため、21 日間の試験期間中は服用しない場合がありますが、PCP 療法が完了したら再開できます。

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
        • SUNY - Stony Brook

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以前の投薬：

許可された：

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防;ジドブジン。

ニューモシスチス・カリニ肺炎 (PCP) の明確な診断は、放射性標識エアロゾルの最初の吸入直後に得られた気管支肺胞洗浄液中の 3 つ以上の典型的なニューモシスチス・カリニ菌の形態学的確認によって確立されました。

  • 安静時 (A-a) 室内空気で DO2 < 30 torr または安静時 (A-a) DO2 = または室内空気で < 55 torr であり、トリメトプリム / スルファメトキサゾール (TMP / SMX) に対する深刻な不耐症であり、以下の 1 つまたは複数として定義されます。
  • 血小板 < 50000 血小板/mm3 または絶対好中球数 (ポリとバンド) = または < 500 細胞/mm3 で少なくとも 2 回 = または > 12 時間間隔。
  • 水ぶくれの発疹、粘膜病変、全身性黄斑丘疹、または耐え難い掻痒症。
  • ベースラインが異常な場合、トランスアミナーゼ > 5 x ULN または = または > 300 IU。
  • 治療の 5 日目以降に始まり、少なくとも 3 日間持続する毎日の体温 = または > 華氏 103 度で、解熱療法に反応せず、他に識別可能な原因がない。
  • -治験責任医師の意見では、TMP / SMXによる継続的または再発的な治療を推奨できないTMP / SMXに対するその他の重度または生命を脅かす副作用（NIAID臨床モニターによるケースバイケースで承認）。

除外基準

共存条件：

以下の状態または疾患を有する患者は除外されます。

  • -呼吸困難、咳、気管支痙攣、またはエアロゾル投与に協力できない原因となるその他の理由。
  • ペンタミジンに対する主な副作用の既往。

以下の状態または疾患を有する患者は除外されます。

  • -呼吸困難、咳、気管支痙攣、またはエアロゾル投与に協力できない原因となるその他の理由。
  • ペンタミジンに対する主な副作用の既往。

以前の投薬：

除外:

  • その他の抗原虫レジメン。
  • 入国から14日以内に除外：
  • 全身性ステロイド > 副腎補充量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Smaldone GC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1991年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 041
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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