- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000722
폐포자충 폐렴 치료에서의 에어로졸: ACTG 040에서 전달된 에어로졸화된 펜타미딘의 침착을 정량화하고 그 독성을 비경구적 펜타미딘 요법과 비교하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
에어로졸화된 펜타미딘은 동물에서 PCP를 치료하는 데 정맥 주사 펜타미딘만큼 효과적이었습니다. 더 많은 펜타미딘이 폐에 도달했고 펜타미딘을 정맥 주사 후보다 에어로졸로 투여한 후 간과 신장에서 더 적게 발견되었습니다. 이는 펜타미딘의 독성이 정맥 경로로 투여하는 것보다 에어로졸로 투여하는 경우 더 적을 수 있음을 시사합니다.
환자는 펜타미딘이 포함된 방사성 표지 에어로졸을 1회 흡입하고 즉시 폐 이미지를 촬영한 다음 24시간 후에 폐의 다양한 영역에 도달하는 펜타미딘의 양을 결정합니다. 그런 다음 환자는 폐에서 PCP 유기체를 회수하고 PCP 진단을 확증하기 위해 기관지폐포 세척(BAL)을 받게 됩니다. PCP 유기체가 검출되면 환자는 에어로졸 또는 정맥 주사 펜타미딘에 무작위로 배정되고 21일 동안 치료됩니다. 에어로졸로 펜타미딘을 복용하는 환자는 9일째에 방사성 표지된 에어로졸 연구를 반복합니다. BAL은 모든 환자에 대해 치료가 끝날 때 반복됩니다. 환자가 9일 이내에 호전되지 않으면 다른 요법으로 전환됩니다. 치료 완료 후, 환자는 PCP에 대한 예방적 치료, 즉 재감염을 예방하기 위한 약물 투여의 선택권을 갖게 됩니다. 모든 환자는 예방 치료를 시작하는지 여부에 관계없이 6개월 동안 4주마다 신중하게 평가됩니다. Zidovudine(AZT)은 부작용 위험 증가로 인해 21일 시험 기간 동안 복용하지 않을 수 있지만 PCP 치료가 완료되면 재개할 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 117948153
- SUNY - Stony Brook
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
이전 약물:
허용된:
- Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 예방; 지도부딘.
방사성 표지된 에어로졸의 초기 흡입 직후 얻은 기관지폐포 세척액에서 3개 이상의 전형적인 Pneumocystis carinii 유기체의 형태학적 확인에 의해 확립된 Pneumocystis carinii 폐렴(PCP)의 명확한 진단.
- 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX)에 대해 심각한 과민증이 있는 실내 공기에서 휴식(A-a) DO2 < 30 torr 또는 휴식(A-a) 실내 공기에서 DO2 = 또는 < 55 torr, 다음 중 하나 이상으로 정의됨:
- 혈소판 < 50000 혈소판/mm3 또는 절대 호중구 수(폴리 플러스 밴드) = 또는 적어도 두 번에 < 500 세포/mm3 = 또는 > 12시간 간격.
- 수포성 발진, 점막 침범, 전신성 반점구진성 발진 또는 참을 수 없는 소양증.
- 트랜스아미나제 > 5 x ULN 또는 = 또는 기준치가 비정상인 경우 > 300 IU.
- 일일 온도 = 또는 치료 5일째부터 시작하여 적어도 3일 동안 지속되고 다른 식별 가능한 원인 없이 해열 요법에 반응하지 않는 > 화씨 103도.
- 조사관의 의견에 따라 TMP/SMX를 사용한 지속 또는 반복 치료를 바람직하지 않게 만드는 TMP/SMX에 대한 기타 심각하거나 생명을 위협하는 부작용(NIAID 임상 모니터에 의해 사례별로 승인됨).
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 또는 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
- 호흡 곤란, 기침, 기관지 경련 또는 에어로졸 투여에 협조할 수 없는 기타 원인.
- 펜타미딘에 대한 주요 부작용의 병력.
다음 조건 또는 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
- 호흡 곤란, 기침, 기관지 경련 또는 에어로졸 투여에 협조할 수 없는 기타 원인.
- 펜타미딘에 대한 주요 부작용의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 기타 항원충 요법.
- 입국 후 14일 이내 제외:
- 전신 스테로이드 > 부신 대체 용량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Smaldone GC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smaldone GC, Fuhrer J, Steigbigel RT, McPeck M. Factors determining pulmonary deposition of aerosolized pentamidine in patients with human immunodeficiency virus infection. Am Rev Respir Dis. 1991 Apr;143(4 Pt 1):727-37. doi: 10.1164/ajrccm/143.4_Pt_1.727.
- Smaldone GC, Vinciguerra C, Morra L. Urine pentamidine as an indicator of lung pentamidine in patients receiving aerosol therapy. Chest. 1991 Nov;100(5):1219-23. doi: 10.1378/chest.100.5.1219.
- Montgomery AB, Feigal DW Jr, Sattler F, Mason GR, Catanzaro A, Edison R, Markowitz N, Johnson E, Ogawa S, Rovzar M, et al. Pentamidine aerosol versus trimethoprim-sulfamethoxazole for Pneumocystis carinii in acquired immune deficiency syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):1068-74. doi: 10.1164/ajrccm/151.4.1068.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 041
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
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