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气雾剂治疗肺孢子虫肺炎:一项初步研究,定量分析喷他脒在 ACTG 040 中的沉积,并比较其与非肠道喷他脒疗法的毒性

比较喷他脒气雾剂(雾化吸入)与标准静脉给药方法在艾滋病相关卡氏肺囊虫肺炎(PCP)患者中的应用,测定喷他脒气雾剂实际到达肺部的量,看是否密切临床观察在预防 PCP 复发方面与药物治疗一样安全和有效。 比较 2 种雾化器的效率 - Respirgard II 雾化器和 Cadema Aerotech II 雾化器。 雾化喷他脒在治疗动物 PCP 方面与静脉注射喷他脒一样有效。 与静脉注射相比,通过气雾剂给予喷他脒后,更多的喷他脒到达肺部,较少到达肝脏和肾脏。 这表明如果通过气雾剂给药,喷他脒的毒性可能比通过静脉内途径给药的毒性小。

研究概览

详细说明

雾化喷他脒在治疗动物 PCP 方面与静脉注射喷他脒一样有效。 与静脉注射相比,通过气雾剂给予喷他脒后,更多的喷他脒到达肺部,较少到达肝脏和肾脏。 这表明如果通过气雾剂给药,喷他脒的毒性可能比通过静脉内途径给药的毒性小。

患者将吸入一剂含有喷他脒的放射性标记气雾剂,并立即拍摄肺部图像,然后在 24 小时后确定喷他脒到达肺部各个区域的量。 然后,患者将接受支气管肺泡灌洗 (BAL),以从肺中回收 PCP 生物体并证实 PCP 的诊断。 如果检测到 PCP 微生物,患者将被随机分配接受雾化或静脉喷他脒治疗 21 天。 通过气雾剂服用喷他脒的患者将在第 9 天重复放射性标记的气雾剂研究。 BAL 将在所有患者的治疗结束时重复进行。 如果患者在 9 天内没有改善,他们将换用另一种疗法。 治疗完成后,将为患者提供预防性治疗的选择,即预防 PCP 再次感染的药物剂量。 所有患者将每 4 周接受一次为期 6 个月的仔细评估,无论他们是否开始预防性治疗。 由于副作用的风险增加,齐多夫定 (AZT) 可能不会在 21 天的试验期间服用,但可以在 PCP 治疗完成后恢复服用。

研究类型

介入性

注册

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、117948153
        • SUNY - Stony Brook

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

预先用药:

允许:

  • 卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的预防;齐多夫定。

卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 的明确诊断是通过支气管肺泡灌洗液中三个或更多典型的卡氏肺孢子虫生物体的形态学确认而建立的,这些生物体是在最初吸入放射性标记的气溶胶后立即获得的。

  • 室内空气中的静息 (A-a) DO2 < 30 torr 或室内空气中的静息 (A-a) DO2 = 或 < 55 torr 对甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMP / SMX) 严重不耐受,定义为以下一项或多项:
  • 血小板 < 50000 个血小板/mm3 或中性粒细胞绝对计数(多边形加条带)= 或 < 500 个细胞/mm3 至少两次 = 或 > 12 小时。
  • 起泡性皮疹、粘膜受累、全身性斑丘疹或难以忍受的瘙痒。
  • 如果基线异常,转氨酶 > 5 x ULN 或 = 或 > 300 IU。
  • 每日体温 = 或 > 103 华氏度,从治疗第 5 天开始并持续至少 3 天,并且对退热治疗无反应,没有其他明显原因。
  • 任何其他对 TMP / SMX 的严重或危及生命的不良反应,在研究者看来,不建议继续或反复使用 TMP / SMX 进行治疗(由 NIAID 临床监测员逐案批准)。

排除标准

共存条件:

患有以下情况或疾病的患者被排除在外:

  • 呼吸困难、咳嗽、支气管痉挛或其他不能配合气雾剂给药的原因。
  • 喷他脒主要不良反应史。

患有以下情况或疾病的患者被排除在外:

  • 呼吸困难、咳嗽、支气管痉挛或其他不能配合气雾剂给药的原因。
  • 喷他脒主要不良反应史。

预先用药:

排除:

  • 其他抗原生动物疗法。
  • 入境后14天内排除:
  • 全身性类固醇 > 肾上腺替代剂量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Smaldone GC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1991年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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