气雾剂治疗肺孢子虫肺炎:一项初步研究,定量分析喷他脒在 ACTG 040 中的沉积,并比较其与非肠道喷他脒疗法的毒性
研究概览
详细说明
雾化喷他脒在治疗动物 PCP 方面与静脉注射喷他脒一样有效。 与静脉注射相比,通过气雾剂给予喷他脒后,更多的喷他脒到达肺部,较少到达肝脏和肾脏。 这表明如果通过气雾剂给药,喷他脒的毒性可能比通过静脉内途径给药的毒性小。
患者将吸入一剂含有喷他脒的放射性标记气雾剂,并立即拍摄肺部图像,然后在 24 小时后确定喷他脒到达肺部各个区域的量。 然后,患者将接受支气管肺泡灌洗 (BAL),以从肺中回收 PCP 生物体并证实 PCP 的诊断。 如果检测到 PCP 微生物,患者将被随机分配接受雾化或静脉喷他脒治疗 21 天。 通过气雾剂服用喷他脒的患者将在第 9 天重复放射性标记的气雾剂研究。 BAL 将在所有患者的治疗结束时重复进行。 如果患者在 9 天内没有改善,他们将换用另一种疗法。 治疗完成后,将为患者提供预防性治疗的选择,即预防 PCP 再次感染的药物剂量。 所有患者将每 4 周接受一次为期 6 个月的仔细评估,无论他们是否开始预防性治疗。 由于副作用的风险增加,齐多夫定 (AZT) 可能不会在 21 天的试验期间服用,但可以在 PCP 治疗完成后恢复服用。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Stony Brook、New York、美国、117948153
- SUNY - Stony Brook
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
预先用药:
允许:
- 卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的预防;齐多夫定。
卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 的明确诊断是通过支气管肺泡灌洗液中三个或更多典型的卡氏肺孢子虫生物体的形态学确认而建立的,这些生物体是在最初吸入放射性标记的气溶胶后立即获得的。
- 室内空气中的静息 (A-a) DO2 < 30 torr 或室内空气中的静息 (A-a) DO2 = 或 < 55 torr 对甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMP / SMX) 严重不耐受,定义为以下一项或多项:
- 血小板 < 50000 个血小板/mm3 或中性粒细胞绝对计数(多边形加条带)= 或 < 500 个细胞/mm3 至少两次 = 或 > 12 小时。
- 起泡性皮疹、粘膜受累、全身性斑丘疹或难以忍受的瘙痒。
- 如果基线异常,转氨酶 > 5 x ULN 或 = 或 > 300 IU。
- 每日体温 = 或 > 103 华氏度,从治疗第 5 天开始并持续至少 3 天,并且对退热治疗无反应,没有其他明显原因。
- 任何其他对 TMP / SMX 的严重或危及生命的不良反应,在研究者看来,不建议继续或反复使用 TMP / SMX 进行治疗(由 NIAID 临床监测员逐案批准)。
排除标准
共存条件:
患有以下情况或疾病的患者被排除在外:
- 呼吸困难、咳嗽、支气管痉挛或其他不能配合气雾剂给药的原因。
- 喷他脒主要不良反应史。
患有以下情况或疾病的患者被排除在外:
- 呼吸困难、咳嗽、支气管痉挛或其他不能配合气雾剂给药的原因。
- 喷他脒主要不良反应史。
预先用药:
排除:
- 其他抗原生动物疗法。
- 入境后14天内排除:
- 全身性类固醇 > 肾上腺替代剂量
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 介入模型:并行分配
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Smaldone GC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Smaldone GC, Fuhrer J, Steigbigel RT, McPeck M. Factors determining pulmonary deposition of aerosolized pentamidine in patients with human immunodeficiency virus infection. Am Rev Respir Dis. 1991 Apr;143(4 Pt 1):727-37. doi: 10.1164/ajrccm/143.4_Pt_1.727.
- Smaldone GC, Vinciguerra C, Morra L. Urine pentamidine as an indicator of lung pentamidine in patients receiving aerosol therapy. Chest. 1991 Nov;100(5):1219-23. doi: 10.1378/chest.100.5.1219.
- Montgomery AB, Feigal DW Jr, Sattler F, Mason GR, Catanzaro A, Edison R, Markowitz N, Johnson E, Ogawa S, Rovzar M, et al. Pentamidine aerosol versus trimethoprim-sulfamethoxazole for Pneumocystis carinii in acquired immune deficiency syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):1068-74. doi: 10.1164/ajrccm/151.4.1068.
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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