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Aérosols dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis : une étude pilote quantifiant le dépôt de pentamidine en aérosol telle que délivrée dans l'ACTG 040 et comparant sa toxicité avec la thérapie parentérale à la pentamidine

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Comparer l'utilisation de l'aérosol de pentamidine (brouillard inhalé) avec la méthode d'administration intraveineuse standard chez les patients atteints de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) liée au SIDA, mesurer la quantité d'aérosol de pentamidine qui atteint réellement les poumons et voir si une observation clinique étroite est plus sûr et aussi efficace que la pharmacothérapie dans la prévention des récidives de PCP. Pour comparer l'efficacité de 2 nébuliseurs - le nébuliseur Respirgard II et le nébuliseur Cadema Aerotech II. La pentamidine en aérosol était aussi efficace que la pentamidine intraveineuse dans le traitement de la PCP chez les animaux. Plus de pentamidine a atteint les poumons et moins a été trouvée dans le foie et les reins après l'administration de pentamidine par aérosol qu'après une injection intraveineuse. Cela suggère que la toxicité de la pentamidine peut être moindre si elle est administrée par aérosol que si elle est administrée par voie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pentamidine en aérosol était aussi efficace que la pentamidine intraveineuse dans le traitement de la PCP chez les animaux. Plus de pentamidine a atteint les poumons et moins a été trouvée dans le foie et les reins après l'administration de pentamidine par aérosol qu'après une injection intraveineuse. Cela suggère que la toxicité de la pentamidine peut être moindre si elle est administrée par aérosol que si elle est administrée par voie intraveineuse.

Les patients inhaleront une dose d'aérosol radiomarqué contenant de la pentamidine, et une image du poumon sera prise immédiatement puis 24 heures plus tard pour déterminer la quantité de pentamidine atteignant les différentes zones du poumon. Les patients subiront ensuite un lavage bronchoalvéolaire (BAL) afin de récupérer l'organisme PCP du poumon et de corroborer le diagnostic de PCP. Si des organismes PCP sont détectés, les patients seront assignés au hasard à la pentamidine en aérosol ou intraveineuse et traités pendant 21 jours. Les patients prenant de la pentamidine par aérosol répéteront l'étude sur l'aérosol radiomarqué au jour 9. Le BAL sera répété à la fin du traitement pour tous les patients. Si les patients ne s'améliorent pas dans les 9 jours, ils passeront à un autre traitement. Une fois le traitement terminé, les patients auront l'option d'un traitement prophylactique, c'est-à-dire des doses de médicaments pour prévenir la réinfection, pour le PCP. Tous les patients seront soigneusement évalués toutes les 4 semaines pendant 6 mois, qu'ils commencent ou non un traitement prophylactique. La zidovudine (AZT) peut ne pas être prise pendant l'essai de 21 jours en raison du risque accru d'effets secondaires, mais elle peut être reprise lorsque le traitement PCP est terminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948153
        • SUNY - Stony Brook

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP); zidovudine.

Diagnostic sans équivoque de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) établi par confirmation morphologique d'au moins trois organismes typiques de Pneumocystis carinii dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire, obtenu immédiatement après l'inhalation initiale d'aérosol radiomarqué.

  • DO2 au repos (A-a) < 30 torr à l'air ambiant ou DO2 au repos (A-a) = ou < 55 torr à l'air ambiant avec une intolérance grave au triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX), défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Plaquettes < 50 000 plaquettes/mm3 ou nombre absolu de neutrophiles (polys plus bandes) = ou < 500 cellules/mm3 à au moins deux reprises = ou > 12 heures d'intervalle.
  • Éruption cutanée avec cloques, atteinte des muqueuses, éruption maculopapuleuse généralisée ou prurit intolérable.
  • Transaminase > 5 x LSN ou = ou > 300 UI si la ligne de base est anormale.
  • Température quotidienne = ou > 103 degrés F commençant après le 5ème jour de traitement et persistant pendant au moins 3 jours et ne répondant pas au traitement antipyrétique, sans autre cause discernable.
  • Toute autre réaction indésirable grave ou potentiellement mortelle au TMP/SMX qui, de l'avis de l'investigateur, rend déconseillé le traitement continu ou récurrent par le TMP/SMX (approuvé au cas par cas par le moniteur clinique du NIAID).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients atteints des affections ou maladies suivantes sont exclus :

  • Dyspnée, toux, bronchospasme ou autres raisons entraînant une incapacité à coopérer avec l'administration d'aérosols.
  • Antécédents de réaction indésirable majeure à la pentamidine.

Les patients atteints des affections ou maladies suivantes sont exclus :

  • Dyspnée, toux, bronchospasme ou autres raisons entraînant une incapacité à coopérer avec l'administration d'aérosols.
  • Antécédents de réaction indésirable majeure à la pentamidine.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Autres régimes antiprotozoaires.
  • Exclus dans les 14 jours suivant l'entrée :
  • Stéroïdes systémiques > doses de remplacement des surrénales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Smaldone GC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1991

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 041
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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