Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerosolit Pneumocystis-keuhkokuumeen hoidossa: Pilottitutkimus, jossa määritetään aerosolisoidun pentamidiinin laskeuma ACTG 040:ssä ja vertaillaan sen myrkyllisyyttä parenteraaliseen pentamidiinihoitoon

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pentamidiiniaerosolin (inhaloitavan sumun) käyttöä verrataan tavanomaiseen suonensisäiseen antotapaan potilailla, joilla on AIDS-peräinen Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP), mitataan keuhkoihin todellisuudessa pääsevän pentamidiiniaerosolin määrä ja nähdään, onko tarkkaa kliinistä tarkkailua. on turvallisempi ja yhtä tehokas kuin lääkehoito PCP:n uusiutumisen ehkäisyssä. Kahden sumuttimen - Respirgard II -sumuttimen ja Cadema Aerotech II -sumuttimen tehokkuuden vertaamiseksi. Aerosolisoitu pentamidiini oli yhtä tehokas kuin suonensisäinen pentamidiini PCP:n hoidossa eläimillä. Enemmän pentamidiinia pääsi keuhkoihin ja vähemmän maksassa ja munuaisissa sen jälkeen, kun pentamidiinia annettiin aerosolina kuin suonensisäisen injektion jälkeen. Tämä viittaa siihen, että pentamidiinin toksisuus voi olla pienempi, jos se annetaan aerosolina kuin laskimonsisäisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aerosolisoitu pentamidiini oli yhtä tehokas kuin suonensisäinen pentamidiini PCP:n hoidossa eläimillä. Enemmän pentamidiinia pääsi keuhkoihin ja vähemmän maksassa ja munuaisissa sen jälkeen, kun pentamidiinia annettiin aerosolina kuin suonensisäisen injektion jälkeen. Tämä viittaa siihen, että pentamidiinin toksisuus voi olla pienempi, jos se annetaan aerosolina kuin laskimonsisäisenä.

Potilaat hengittävät yhden annoksen radioaktiivisesti merkittyä pentamidiinia sisältävää aerosolia, ja keuhkoista otetaan kuva heti ja sitten 24 tunnin kuluttua keuhkojen eri alueille pääsevän pentamidiinin määrän määrittämiseksi. Potilaille suoritetaan sitten bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) PCP-organismin talteenottamiseksi keuhkoista ja PCP-diagnoosin vahvistamiseksi. Jos PCP-organismeja havaitaan, potilaat jaetaan satunnaisesti aerosolisoituun tai suonensisäiseen pentamidiiniin ja niitä hoidetaan 21 päivän ajan. Potilaat, jotka ottavat pentamidiinia aerosolina, toistavat radioleimatun aerosolitutkimuksen päivänä 9. BAL toistetaan hoidon lopussa kaikille potilaille. Jos potilaat eivät parane 9 päivän kuluessa, heidät vaihdetaan toiseen hoitoon. Hoidon päätyttyä potilaille annetaan mahdollisuus ennaltaehkäisevään hoitoon, eli lääkeannoksiin uudelleeninfektion estämiseksi, PCP:tä varten. Kaikki potilaat arvioidaan huolellisesti 4 viikon välein 6 kuukauden ajan, aloittavatko he profylaktisen hoidon vai eivät. Zidovudiinia (AZT) ei saa ottaa 21 päivän tutkimuksen aikana lisääntyneen sivuvaikutusten riskin vuoksi, mutta sitä voidaan jatkaa, kun PCP-hoito on päättynyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
        • SUNY - Stony Brook

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisy; tsidovudiini.

Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) yksiselitteinen diagnoosi, joka on vahvistettu kolmen tai useamman tyypillisen Pneumocystis carinii -organismin morfologisella vahvistuksella bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä, joka saatiin välittömästi radioaktiivisesti merkityn aerosolin ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen.

  • Lepo (A-a) DO2 < 30 torr huoneilmassa tai lepo (A-a) DO2 = tai < 55 torr huoneilmassa, kun on vakava intoleranssi trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP / SMX) kohtaan, määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
  • Verihiutaleet < 50 000 verihiutaletta/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (polys plus vyöhykkeet) = tai < 500 solua/mm3 vähintään kahdesti = tai > 12 tunnin välein.
  • Rakkuloittava ihottuma, limakalvojen esiintyminen, yleinen makulopapulaarinen ihottuma tai sietämätön kutina.
  • Transaminaasi > 5 x ULN tai = tai > 300 IU, jos lähtötaso on epänormaali.
  • Päivittäinen lämpötila = tai > 103 astetta F alkaen 5. hoitopäivän jälkeen ja jatkuu vähintään 3 päivää ja ei reagoi antipyreettiseen hoitoon ilman muuta havaittavissa olevaa syytä.
  • Mikä tahansa muu vakava tai hengenvaarallinen haittavaikutus TMP/SMX:lle, joka tutkijan mielestä tekee jatkuvan tai toistuvan TMP/SMX-hoidon mahdottomaksi (hyväksytty NIAID-kliinisen monitorin tapauskohtaisesti).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat tilat tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Hengenahdistus, yskä, bronkospasmi tai muut syyt, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä yhteistyöhön aerosolin antamisen kanssa.
  • Aiempi pentamidiinin merkittävä haittavaikutus.

Potilaat, joilla on seuraavat tilat tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Hengenahdistus, yskä, bronkospasmi tai muut syyt, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä yhteistyöhön aerosolin antamisen kanssa.
  • Aiempi pentamidiinin merkittävä haittavaikutus.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut alkueläinten vastaiset hoito-ohjelmat.
  • Poissuljettu 14 päivän sisällä saapumisesta:
  • Systeemiset steroidit > lisämunuaisen korvausannokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Smaldone GC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 1991

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 041
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa