Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosoler til behandling af pneumocystis lungebetændelse: En pilotundersøgelse, der kvantificerer aflejringen af ​​aerosoliseret pentamidin som leveret i ACTG 040 og sammenligner dets toksicitet med parenteral pentamidinterapi

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
At sammenligne brugen af ​​pentamidinaerosol (inhaleret tåge) med den standard intravenøse indgivelsesmetode til patienter med AIDS-relateret Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), for at måle mængden af ​​pentamidinaerosol, der rent faktisk når lungen, og for at se, om tæt klinisk observation er sikrere og lige så effektiv som lægemiddelbehandling til forebyggelse af PCP-gentagelser. For at sammenligne effektiviteten af ​​2 forstøvere - Respirgard II forstøveren og Cadema Aerotech II forstøveren. Aerosoliseret pentamidin var lige så effektivt som intravenøst ​​pentamidin til behandling af PCP hos dyr. Mere af pentamidinen nåede lungerne, og der blev fundet mindre i leveren og nyren efter pentamidin blev givet i aerosol end efter en intravenøs injektion. Dette tyder på, at toksiciteten af ​​pentamidin kan være mindre, hvis det gives i aerosol, end hvis det gives ad intravenøs vej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aerosoliseret pentamidin var lige så effektivt som intravenøst ​​pentamidin til behandling af PCP hos dyr. Mere af pentamidinen nåede lungerne, og der blev fundet mindre i leveren og nyren efter pentamidin blev givet i aerosol end efter en intravenøs injektion. Dette tyder på, at toksiciteten af ​​pentamidin kan være mindre, hvis det gives i aerosol, end hvis det gives ad intravenøs vej.

Patienterne vil inhalere en dosis radioaktivt mærket aerosol indeholdende pentamidin, og et billede af lungen vil blive taget med det samme og derefter 24 timer senere for at bestemme mængden af ​​pentamidin, der når de forskellige områder af lungen. Patienterne vil derefter gennemgå en bronkoalveolær lavage (BAL) for at genvinde PCP-organismen fra lungen og for at bekræfte diagnosen PCP. Hvis PCP-organismer påvises, vil patienter blive tilfældigt tildelt aerosoliseret eller intravenøst ​​pentamidin og behandlet i 21 dage. Patienter, der tager pentamidin i aerosol, vil gentage undersøgelsen med radioaktivt mærket aerosol på dag 9. BAL vil blive gentaget ved slutningen af ​​behandlingen for alle patienter. Hvis patienterne ikke forbedres inden for 9 dage, vil de blive skiftet til en anden behandling. Efter afslutning af behandlingen vil patienterne få mulighed for profylaktisk behandling, dvs. doser af medicin for at forhindre geninfektion, for PCP. Alle patienter vil blive nøje vurderet hver 4. uge i 6 måneder, uanset om de begynder profylaktisk behandling eller ej. Zidovudin (AZT) må ikke tages i løbet af det 21-dages forsøg på grund af den øgede risiko for bivirkninger, men det kan genoptages, når PCP-behandlingen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
        • SUNY - Stony Brook

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Profylakse for Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP); zidovudin.

Utvetydig diagnose af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) etableret ved morfologisk bekræftelse af tre eller flere typiske Pneumocystis carinii organismer i bronchoalveolær skyllevæske, opnået umiddelbart efter den første inhalation af radioaktivt mærket aerosol.

  • Hviler (A-a) DO2 < 30 torr på rumluft eller hviler (A-a) DO2 = eller < 55 torr på rumluft med en alvorlig intolerance over for trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX), defineret som en eller flere af følgende:
  • Blodplader < 50.000 blodplader/mm3 eller absolut neutrofiltal (polys plus bånd) = eller < 500 celler/mm3 ved mindst to lejligheder = eller > 12 timers mellemrum.
  • Blærende udslæt, slimhindepåvirkning, generaliseret makulopapulært udbrud eller utålelig pruritus.
  • Transaminase > 5 x ULN eller = eller > 300 IE, hvis baseline er unormal.
  • Daglig temperatur = eller > 103 grader F, der begynder efter den 5. behandlingsdag og varer ved i mindst 3 dage og reagerer ikke på febernedsættende terapi uden anden synlig årsag.
  • Enhver anden alvorlig eller livstruende bivirkning på TMP/SMX, der efter investigatorens mening gør fortsat eller tilbagevendende behandling med TMP/SMX urådelig (godkendt fra sag til sag af NIAID klinisk monitor).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller sygdomme er udelukket:

  • Dyspnø, hoste, bronkospasme eller andre årsager, der forårsager manglende evne til at samarbejde med aerosoladministration.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af pentamidin.

Patienter med følgende tilstande eller sygdomme er udelukket:

  • Dyspnø, hoste, bronkospasme eller andre årsager, der forårsager manglende evne til at samarbejde med aerosoladministration.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af pentamidin.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiprotozoale regimer.
  • Udelukket inden for 14 dage efter indrejse:
  • Systemiske steroider > adrenal erstatningsdoser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Smaldone GC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 041
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pentamidin isethionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner