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Aerosole bei der Behandlung von Pneumocystis-Pneumonie: Eine Pilotstudie zur Quantifizierung der Ablagerung von aerosolisiertem Pentamidin, wie es in ACTG 040 geliefert wird, und zum Vergleich seiner Toxizität mit der parenteralen Pentamidintherapie

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vergleich der Anwendung von Pentamidin-Aerosol (inhalierter Nebel) mit der standardmäßigen intravenösen Verabreichungsmethode bei Patienten mit AIDS-bedingter Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), um die Menge an Pentamidin-Aerosol zu messen, die tatsächlich die Lunge erreicht, und um festzustellen, ob eine enge klinische Beobachtung erfolgt ist sicherer und ebenso wirksam wie eine medikamentöse Therapie bei der Prävention von PCP-Rezidiven. Zum Vergleich der Effizienz von 2 Verneblern - dem Respirgard II-Vernebler und dem Cadema Aerotech II-Vernebler. Aerosolisiertes Pentamidin war bei der Behandlung von PCP bei Tieren genauso wirksam wie intravenöses Pentamidin. Nach der Verabreichung von Pentamidin als Aerosol gelangte mehr Pentamidin in die Lungen und weniger in Leber und Niere als nach einer intravenösen Injektion. Dies deutet darauf hin, dass die Toxizität von Pentamidin bei Verabreichung als Aerosol möglicherweise geringer ist als bei intravenöser Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aerosolisiertes Pentamidin war bei der Behandlung von PCP bei Tieren genauso wirksam wie intravenöses Pentamidin. Nach der Verabreichung von Pentamidin als Aerosol gelangte mehr Pentamidin in die Lungen und weniger in Leber und Niere als nach einer intravenösen Injektion. Dies deutet darauf hin, dass die Toxizität von Pentamidin bei Verabreichung als Aerosol möglicherweise geringer ist als bei intravenöser Verabreichung.

Die Patienten inhalieren eine Dosis eines radioaktiv markierten Aerosols, das Pentamidin enthält, und ein Bild der Lunge wird sofort und dann 24 Stunden später aufgenommen, um die Pentamidinmenge zu bestimmen, die die verschiedenen Bereiche der Lunge erreicht. Die Patienten werden dann einer bronchoalveolären Lavage (BAL) unterzogen, um den PCP-Organismus aus der Lunge zu gewinnen und die Diagnose von PCP zu bestätigen. Wenn PCP-Organismen nachgewiesen werden, werden die Patienten randomisiert aerosolisiertem oder intravenösem Pentamidin zugeteilt und 21 Tage lang behandelt. Patienten, die Pentamidin als Aerosol einnehmen, wiederholen die Studie mit radioaktiv markiertem Aerosol an Tag 9. Die BAL wird am Ende der Therapie für alle Patienten wiederholt. Wenn sich die Patienten innerhalb von 9 Tagen nicht bessern, werden sie auf eine andere Therapie umgestellt. Nach Abschluss der Therapie erhalten die Patienten die Möglichkeit einer prophylaktischen Therapie, d. h. Medikamentendosen zur Verhinderung einer Reinfektion, für PCP. Alle Patienten werden 6 Monate lang alle 4 Wochen sorgfältig untersucht, ob sie mit einer prophylaktischen Therapie beginnen oder nicht. Zidovudin (AZT) darf während der 21-tägigen Studie wegen des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen nicht eingenommen werden, kann aber nach Abschluss der PCP-Therapie wieder aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY - Stony Brook

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP); Zidovudin.

Eindeutige Diagnose einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) durch morphologische Bestätigung von drei oder mehr typischen Pneumocystis-carinii-Organismen in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit, die unmittelbar nach der ersten Inhalation eines radioaktiv markierten Aerosols erhalten wurde.

  • Ruhe (A-a) DO2 < 30 Torr in Raumluft oder Ruhe (A-a) DO2 = oder < 55 Torr in Raumluft mit einer schweren Unverträglichkeit gegenüber Trimethoprim / Sulfamethoxazol (TMP / SMX), definiert als eine oder mehrere der folgenden:
  • Thrombozyten < 50000 Thrombozyten/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl (Polys plus Banden) = oder < 500 Zellen/mm3 bei mindestens zwei Gelegenheiten = oder > 12 Stunden auseinander.
  • Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung, generalisierter makulopapulöser Ausschlag oder unerträglicher Juckreiz.
  • Transaminase > 5 x ULN oder = oder > 300 IE, wenn der Ausgangswert anormal ist.
  • Tagestemperatur = oder > 103 Grad F, beginnend nach dem 5. Tag der Behandlung und mindestens 3 Tage andauernd und ohne Ansprechen auf eine fiebersenkende Therapie, ohne andere erkennbare Ursache.
  • Jede andere schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkung von TMP/SMX, die nach Ansicht des Prüfarztes eine fortgesetzte oder wiederholte Behandlung mit TMP/SMX nicht ratsam macht (von Fall zu Fall vom klinischen Monitor des NIAID genehmigt).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit folgenden Beschwerden oder Krankheiten:

  • Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus oder andere Gründe, die zur Unfähigkeit führen, mit der Aerosolverabreichung zusammenzuarbeiten.
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf Pentamidin.

Ausgeschlossen sind Patienten mit folgenden Beschwerden oder Krankheiten:

  • Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus oder andere Gründe, die zur Unfähigkeit führen, mit der Aerosolverabreichung zusammenzuarbeiten.
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf Pentamidin.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Antiprotozoen-Therapien.
  • Innerhalb von 14 Tagen nach der Einreise ausgeschlossen:
  • Systemische Steroide > Nebennierenersatzdosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Smaldone GC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 041
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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