Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aerosolen bij de behandeling van pneumocystis-pneumonie: een pilotstudie die de afzetting van aerosolized pentamidine kwantificeert zoals geleverd in ACTG 040 en de toxiciteit ervan vergelijkt met parenterale pentamidinetherapie

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Om het gebruik van pentamidine-aerosol (geïnhaleerde nevel) te vergelijken met de standaard intraveneuze toedieningsmethode bij patiënten met AIDS-gerelateerde Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP), om de hoeveelheid pentamidine-aerosol te meten die daadwerkelijk de long bereikt, en om te zien of nauwkeurige klinische observatie is veiliger en even effectief als medicamenteuze therapie bij het voorkomen van PCP-recidieven. Om de efficiëntie van 2 vernevelaars te vergelijken - de Respirgard II-vernevelaar en de Cadema Aerotech II-vernevelaar. Pentamidine in aërosol was even effectief als intraveneus pentamidine bij de behandeling van PCP bij dieren. Meer van het pentamidine bereikte de longen en er werd minder gevonden in de lever en de nieren na toediening van pentamidine via een aerosol dan na een intraveneuze injectie. Dit suggereert dat de toxiciteit van pentamidine mogelijk minder is bij toediening via een aerosol dan bij toediening via de intraveneuze route.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pentamidine in aërosol was even effectief als intraveneus pentamidine bij de behandeling van PCP bij dieren. Meer van het pentamidine bereikte de longen en er werd minder gevonden in de lever en de nieren na toediening van pentamidine via een aerosol dan na een intraveneuze injectie. Dit suggereert dat de toxiciteit van pentamidine mogelijk minder is bij toediening via een aerosol dan bij toediening via de intraveneuze route.

Patiënten inhaleren één dosis radioactief gelabelde aerosol die pentamidine bevat en er wordt onmiddellijk en 24 uur later een foto van de long gemaakt om te bepalen hoeveel pentamidine de verschillende delen van de long bereikt. Patiënten zullen dan een bronchoalveolaire lavage (BAL) ondergaan om het PCP-organisme uit de long te herstellen en de diagnose van PCP te bevestigen. Als PCP-organismen worden gedetecteerd, worden patiënten willekeurig toegewezen aan verneveld of intraveneus pentamidine en gedurende 21 dagen behandeld. Patiënten die pentamidine via een aerosol gebruiken, herhalen het radioactief gelabelde aerosolonderzoek op dag 9. De BAL wordt aan het einde van de therapie voor alle patiënten herhaald. Als patiënten niet binnen 9 dagen verbeteren, worden ze overgezet op een andere therapie. Na voltooiing van de therapie krijgen patiënten de mogelijkheid van profylactische therapie, d.w.z. doses medicatie om herinfectie te voorkomen, voor PCP. Alle patiënten zullen gedurende 6 maanden om de 4 weken zorgvuldig worden beoordeeld of ze beginnen met profylactische therapie of niet. Zidovudine (AZT) mag tijdens de 21-daagse proef niet worden ingenomen vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen, maar het kan worden hervat wanneer de PCP-therapie is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948153
        • SUNY - Stony Brook

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP); zidovudine.

Ondubbelzinnige diagnose van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP), vastgesteld door morfologische bevestiging van drie of meer typische Pneumocystis carinii-organismen in bronchoalveolaire lavagevloeistof, verkregen onmiddellijk na de eerste inhalatie van een radioactief gelabelde aerosol.

  • Rust (A-a) DO2 < 30 torr op kamerlucht of rust (A-a) DO2 = of < 55 torr op kamerlucht met een ernstige intolerantie voor trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX), gedefinieerd als een of meer van de volgende:
  • Bloedplaatjes < 50.000 bloedplaatjes/mm3 of absoluut aantal neutrofielen (polys plus banden) = of < 500 cellen/mm3 bij ten minste twee gelegenheden = of > 12 uur uit elkaar.
  • Huiduitslag met blaarvorming, aantasting van de slijmvliezen, gegeneraliseerde maculopapulaire uitbarsting of ondraaglijke jeuk.
  • Transaminase > 5 x ULN of = of > 300 IE als de baseline abnormaal is.
  • Dagelijkse temperatuur = of > 103 graden F beginnend na de 5e dag van de behandeling en aanhoudend gedurende ten minste 3 dagen en niet reagerend op antipyretische therapie, zonder andere waarneembare oorzaak.
  • Elke andere ernstige of levensbedreigende bijwerking van TMP/SMX die, naar de mening van de onderzoeker, voortzetting of terugkerende behandeling met TMP/SMX afraadt (goedgekeurd per geval door de klinische monitor van het NIAID).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of ziekten zijn uitgesloten:

  • Dyspnoe, hoest, bronchospasmen of andere redenen die het onvermogen veroorzaken om samen te werken met aërosoltoediening.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van pentamidine.

Patiënten met de volgende aandoeningen of ziekten zijn uitgesloten:

  • Dyspnoe, hoest, bronchospasmen of andere redenen die het onvermogen veroorzaken om samen te werken met aërosoltoediening.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van pentamidine.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere antiprotozoale regimes.
  • Uitgesloten binnen 14 dagen na binnenkomst:
  • Systemische steroïden > bijniervervangende doses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Smaldone GC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 041
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren