Aerosoles en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis: un estudio piloto que cuantifica la deposición de pentamidina en aerosol tal como se administra en ACTG 040 y compara su toxicidad con la terapia con pentamidina parenteral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pentamidina en aerosol fue tan eficaz como la pentamidina intravenosa en el tratamiento de la PCP en animales. Más pentamidina llegó a los pulmones y se encontró menos en el hígado y los riñones después de administrar pentamidina en aerosol que después de una inyección intravenosa. Esto sugiere que la toxicidad de la pentamidina puede ser menor si se administra por aerosol que si se administra por vía intravenosa.
Los pacientes inhalarán una dosis de aerosol radiomarcado que contiene pentamidina, y se tomará una imagen del pulmón inmediatamente y luego 24 horas más tarde para determinar la cantidad de pentamidina que llega a las diversas áreas del pulmón. Luego, los pacientes se someterán a un lavado broncoalveolar (BAL) para recuperar el organismo PCP del pulmón y corroborar el diagnóstico de PCP. Si se detectan organismos PCP, los pacientes serán asignados al azar a pentamidina en aerosol o intravenosa y serán tratados durante 21 días. Los pacientes que toman pentamidina en aerosol repetirán el estudio de aerosol radiomarcado el día 9. El BAL se repetirá al final de la terapia para todos los pacientes. Si los pacientes no mejoran dentro de los 9 días, se les cambiará a otra terapia. Después de completar la terapia, a los pacientes se les dará la opción de terapia profiláctica, es decir, dosis de medicamentos para prevenir la reinfección, para PCP. Todos los pacientes serán evaluados cuidadosamente cada 4 semanas durante 6 meses, ya sea que comiencen o no la terapia profiláctica. Es posible que no se tome zidovudina (AZT) durante el ensayo de 21 días debido al mayor riesgo de efectos secundarios, pero se puede reanudar cuando se complete la terapia PCP.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
- SUNY - Stony Brook
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos previos:
Permitido:
- profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP); zidovudina.
Diagnóstico inequívoco de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) establecido mediante la confirmación morfológica de tres o más organismos típicos de Pneumocystis carinii en líquido de lavado broncoalveolar, obtenidos inmediatamente después de la inhalación inicial de aerosol radiomarcado.
- En reposo (A-a) DO2 < 30 torr en aire ambiente o en reposo (A-a) DO2 = o < 55 torr en aire ambiente con una intolerancia grave a la trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX), definida como uno o más de los siguientes:
- Plaquetas < 50000 plaquetas/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos (polis más bandas) = o < 500 células/mm3 en al menos dos ocasiones = o > con 12 horas de diferencia.
- Erupción ampollar, afectación de mucosas, erupción maculopapular generalizada o prurito intolerable.
- Transaminasa > 5 x LSN o = o > 300 UI si la línea de base es anormal.
- Temperatura diaria = o > 103 grados F comenzando después del quinto día de tratamiento y persistente durante al menos 3 días y que no responde a la terapia antipirética, sin otra causa discernible.
- Cualquier otra reacción adversa grave o potencialmente mortal a TMP/SMX que, a juicio del investigador, haga desaconsejable el tratamiento continuado o recurrente con TMP/SMX (aprobado caso por caso por el monitor clínico del NIAID).
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o enfermedades:
- Disnea, tos, broncoespasmo u otras razones que provoquen la incapacidad de cooperar con la administración del aerosol.
- Antecedentes de reacciones adversas importantes a la pentamidina.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o enfermedades:
- Disnea, tos, broncoespasmo u otras razones que provoquen la incapacidad de cooperar con la administración del aerosol.
- Antecedentes de reacciones adversas importantes a la pentamidina.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Otros regímenes antiprotozoarios.
- Excluidos dentro de los 14 días posteriores a la entrada:
- Esteroides sistémicos > dosis de reemplazo suprarrenal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Smaldone GC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smaldone GC, Fuhrer J, Steigbigel RT, McPeck M. Factors determining pulmonary deposition of aerosolized pentamidine in patients with human immunodeficiency virus infection. Am Rev Respir Dis. 1991 Apr;143(4 Pt 1):727-37. doi: 10.1164/ajrccm/143.4_Pt_1.727.
- Smaldone GC, Vinciguerra C, Morra L. Urine pentamidine as an indicator of lung pentamidine in patients receiving aerosol therapy. Chest. 1991 Nov;100(5):1219-23. doi: 10.1378/chest.100.5.1219.
- Montgomery AB, Feigal DW Jr, Sattler F, Mason GR, Catanzaro A, Edison R, Markowitz N, Johnson E, Ogawa S, Rovzar M, et al. Pentamidine aerosol versus trimethoprim-sulfamethoxazole for Pneumocystis carinii in acquired immune deficiency syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):1068-74. doi: 10.1164/ajrccm/151.4.1068.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Infecciones por Pneumocistis
- Neumonía
- Neumonía, Pneumocistis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Pentamidina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 041
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
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