Aerossóis no Tratamento da Pneumonia por Pneumocystis: Um Estudo Piloto Quantificando a Deposição de Pentamidina Aerossolizada como Distribuída em ACTG 040 e Comparando Sua Toxicidade com a Terapia com Pentamidina Parenteral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pentamidina em aerossol foi tão eficaz quanto a pentamidina intravenosa no tratamento da PCP em animais. Mais da pentamidina atingiu os pulmões e menos foi encontrada no fígado e nos rins depois que a pentamidina foi administrada por aerossol do que após uma injeção intravenosa. Isso sugere que a toxicidade da pentamidina pode ser menor se administrada por aerossol do que por via intravenosa.
Os pacientes inalarão uma dose de aerossol radiomarcado contendo pentamidina, e uma imagem do pulmão será obtida imediatamente e 24 horas depois para determinar a quantidade de pentamidina que atinge as várias áreas do pulmão. Os pacientes serão então submetidos a uma lavagem broncoalveolar (BAL) para recuperar o organismo PCP do pulmão e corroborar o diagnóstico de PCP. Se forem detectados organismos PCP, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber pentamidina em aerossol ou intravenosa e tratados por 21 dias. Os pacientes que tomam pentamidina por aerossol repetirão o estudo de aerossol radiomarcado no dia 9. O BAL será repetido no final da terapia para todos os pacientes. Se os pacientes não melhorarem em 9 dias, eles serão transferidos para outra terapia. Após a conclusão da terapia, os pacientes terão a opção de terapia profilática, ou seja, doses de medicamentos para prevenir a reinfecção, para PCP. Todos os pacientes serão cuidadosamente avaliados a cada 4 semanas durante 6 meses, independentemente de iniciarem a terapia profilática ou não. A zidovudina (AZT) não pode ser tomada durante o teste de 21 dias devido ao aumento do risco de efeitos colaterais, mas pode ser retomada quando a terapia com PCP for concluída.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
- SUNY - Stony Brook
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação prévia:
Permitido:
- Profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP); zidovudina.
Diagnóstico inequívoco de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) estabelecido pela confirmação morfológica de três ou mais organismos típicos de Pneumocystis carinii no líquido de lavagem broncoalveolar, obtido imediatamente após a inalação inicial de aerossol radiomarcado.
- Em repouso (A-a) DO2 < 30 torr em ar ambiente ou em repouso (A-a) DO2 = ou < 55 torr em ar ambiente com intolerância grave a trimetoprima / sulfametoxazol (TMP / SMX), definida como um ou mais dos seguintes:
- Plaquetas < 50.000 plaquetas/mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos (pólis mais bandas) = ou < 500 células/mm3 em pelo menos duas ocasiões = ou > 12 horas de intervalo.
- Erupção cutânea com bolhas, envolvimento da mucosa, erupção maculopapular generalizada ou prurido intolerável.
- Transaminase > 5 x LSN ou = ou > 300 UI se a linha de base for anormal.
- Temperatura diária = ou > 103 graus F começando após o 5º dia de tratamento e persistindo por pelo menos 3 dias e não respondendo à terapia antipirética, sem outra causa discernível.
- Qualquer outra reação adversa grave ou com risco de vida ao TMP/SMX que, na opinião do investigador, torne desaconselhável o tratamento contínuo ou recorrente com TMP/SMX (aprovado caso a caso pelo monitor clínico do NIAID).
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou doenças são excluídos:
- Dispnéia, tosse, broncoespasmo ou outras razões que causam incapacidade de cooperar com a administração do aerossol.
- História de reação adversa importante à pentamidina.
Pacientes com as seguintes condições ou doenças são excluídos:
- Dispnéia, tosse, broncoespasmo ou outras razões que causam incapacidade de cooperar com a administração do aerossol.
- História de reação adversa importante à pentamidina.
Medicação prévia:
Excluído:
- Outros esquemas antiprotozoários.
- Excluídos dentro de 14 dias após a entrada:
- Esteróides sistêmicos > doses de reposição adrenal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Smaldone GC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smaldone GC, Fuhrer J, Steigbigel RT, McPeck M. Factors determining pulmonary deposition of aerosolized pentamidine in patients with human immunodeficiency virus infection. Am Rev Respir Dis. 1991 Apr;143(4 Pt 1):727-37. doi: 10.1164/ajrccm/143.4_Pt_1.727.
- Smaldone GC, Vinciguerra C, Morra L. Urine pentamidine as an indicator of lung pentamidine in patients receiving aerosol therapy. Chest. 1991 Nov;100(5):1219-23. doi: 10.1378/chest.100.5.1219.
- Montgomery AB, Feigal DW Jr, Sattler F, Mason GR, Catanzaro A, Edison R, Markowitz N, Johnson E, Ogawa S, Rovzar M, et al. Pentamidine aerosol versus trimethoprim-sulfamethoxazole for Pneumocystis carinii in acquired immune deficiency syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):1068-74. doi: 10.1164/ajrccm/151.4.1068.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções por Pneumocystis
- Pneumonia
- Pneumonia, Pneumocystis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Pentamidina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 041
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
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