Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosoly v léčbě pneumocystové pneumonie: Pilotní studie kvantifikující ukládání aerosolového pentamidinu dodávaného v ACTG 040 a srovnávající jeho toxicitu s parenterální pentamidinem

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Porovnat použití pentamidinového aerosolu (inhalační mlhy) se standardním intravenózním způsobem podávání u pacientů s pneumonií způsobenou Pneumocystis carinii (PCP) související s AIDS, změřit množství pentamidinového aerosolu, které se skutečně dostane do plic, a zjistit, zda je důkladně klinicky pozorováno je bezpečnější a stejně účinný jako medikamentózní terapie v prevenci recidiv PCP. Pro srovnání účinnosti 2 nebulizérů - nebulizéru Respirgard II a nebulizéru Cadema Aerotech II. Aerosolizovaný pentamidin byl při léčbě PCP u zvířat stejně účinný jako intravenózní pentamidin. Více pentamidinu se dostalo do plic a méně bylo nalezeno v játrech a ledvinách po podání pentamidinu aerosolem než po intravenózní injekci. To naznačuje, že toxicita pentamidinu může být nižší, pokud je podáván aerosolem, než pokud je podáván intravenózní cestou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aerosolizovaný pentamidin byl při léčbě PCP u zvířat stejně účinný jako intravenózní pentamidin. Více pentamidinu se dostalo do plic a méně bylo nalezeno v játrech a ledvinách po podání pentamidinu aerosolem než po intravenózní injekci. To naznačuje, že toxicita pentamidinu může být nižší, pokud je podáván aerosolem, než pokud je podáván intravenózní cestou.

Pacienti vdechnou jednu dávku radioaktivně značeného aerosolu obsahujícího pentamidin a okamžitě se pořídí snímek plic a poté o 24 hodin později, aby se určilo množství pentamidinu, které dosáhlo různých oblastí plic. Pacienti poté podstoupí bronchoalveolární laváž (BAL) za účelem obnovení organismu PCP z plic a potvrzení diagnózy PCP. Pokud jsou detekovány PCP organismy, budou pacienti náhodně rozděleni na aerosolový nebo intravenózní pentamidin a budou léčeni po dobu 21 dnů. Pacienti užívající pentamidin ve formě aerosolu zopakují studii radioaktivně značeného aerosolu v den 9. BAL se bude opakovat na konci terapie u všech pacientů. Pokud se pacienti do 9 dnů nezlepší, budou převedeni na jinou terapii. Po ukončení terapie bude pacientům poskytnuta možnost profylaktické terapie, tj. dávek léků k prevenci reinfekce PCP. Všichni pacienti budou každé 4 týdny po dobu 6 měsíců pečlivě hodnoceni, zda zahájí profylaktickou léčbu či nikoli. Zidovudin (AZT) nesmí být během 21denní studie užíván kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků, ale po dokončení PCP terapie může být znovu zahájen.

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY - Stony Brook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Předchozí léky:

Povoleno:

  • profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP); zidovudin.

Jednoznačná diagnóza pneumonie Pneumocystis carinii (PCP) stanovená morfologickým potvrzením tří nebo více typických organismů Pneumocystis carinii v tekutině z bronchoalveolární laváže, získané bezprostředně po počáteční inhalaci radioaktivně značeného aerosolu.

  • Klidová (A-a) DO2 < 30 torrů na vzduchu v místnosti nebo klidová (A-a) DO2 = nebo < 55 torrů na vzduchu v místnosti se závažnou intolerancí trimethoprimu / sulfamethoxazolu (TMP / SMX), definovanou jako jedna nebo více z následujících:
  • Trombocyty < 50 000 trombocytů/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů (polys plus proužky) = nebo < 500 buněk/mm3 alespoň ve dvou případech = nebo s odstupem > 12 hodin.
  • Puchýřovitá vyrážka, postižení sliznice, generalizovaná makulopapulární erupce nebo nesnesitelné svědění.
  • Transamináza > 5 x ULN nebo = nebo > 300 IU, pokud je výchozí hodnota abnormální.
  • Denní teplota = nebo > 103 stupňů F počínaje 5. dnem léčby a přetrvávající alespoň 3 dny a nereagující na antipyretiku, bez jiné rozpoznatelné příčiny.
  • Jakákoli jiná závažná nebo život ohrožující nežádoucí reakce na TMP / SMX, která podle názoru zkoušejícího znemožňuje pokračování nebo opakování léčby TMP / SMX (schváleno případ od případu klinickým monitorem NIAID).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo nemocemi jsou vyloučeni:

  • Dušnost, kašel, bronchospasmus nebo jiné důvody způsobující neschopnost spolupracovat při aplikaci aerosolu.
  • Závažná nežádoucí reakce na pentamidin v anamnéze.

Pacienti s následujícími stavy nebo nemocemi jsou vyloučeni:

  • Dušnost, kašel, bronchospasmus nebo jiné důvody způsobující neschopnost spolupracovat při aplikaci aerosolu.
  • Závažná nežádoucí reakce na pentamidin v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jiné antiprotozoální režimy.
  • Vyloučeno do 14 dnů od vstupu:
  • Systémové steroidy > dávky náhrady nadledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Smaldone GC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 041
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit