Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэрозоли в лечении пневмоцистной пневмонии: экспериментальное исследование количественного определения отложения аэрозольного пентамидина, доставляемого в ACTG 040, и сравнение его токсичности с парентеральной терапией пентамидином

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Сравнить использование пентамидинового аэрозоля (вдыхаемый аэрозоль) со стандартным внутривенным методом введения у пациентов с пневмоцистной пневмонией, вызванной СПИДом, измерить количество пентамидинового аэрозоля, которое действительно достигает легких, и выяснить, насколько тщательное клиническое наблюдение безопаснее и эффективнее медикаментозной терапии для предотвращения рецидивов пневмоцистной пневмонии. Сравнить эффективность 2-х небулайзеров - небулайзера Respirgard II и небулайзера Cadema Aerotech II. Аэрозольный пентамидин был столь же эффективен, как и внутривенный пентамидин, при лечении пневмоцистной пневмонии у животных. Большее количество пентамидина достигло легких и меньше было обнаружено в печени и почках после введения пентамидина в виде аэрозоля, чем после внутривенной инъекции. Это говорит о том, что токсичность пентамидина может быть меньше при введении в виде аэрозоля, чем при внутривенном введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аэрозольный пентамидин был столь же эффективен, как и внутривенный пентамидин, при лечении пневмоцистной пневмонии у животных. Большее количество пентамидина достигло легких и меньше было обнаружено в печени и почках после введения пентамидина в виде аэрозоля, чем после внутривенной инъекции. Это говорит о том, что токсичность пентамидина может быть меньше при введении в виде аэрозоля, чем при внутривенном введении.

Пациенты вдыхают одну дозу аэрозоля с радиоактивной меткой, содержащего пентамидин, и сразу же делают снимок легкого, а затем через 24 часа определяют количество пентамидина, достигающего различных областей легкого. Затем пациенты будут подвергаться бронхоальвеолярному лаважу (БАЛ) для извлечения организма PCP из легких и подтверждения диагноза PCP. Если будут обнаружены организмы PCP, пациенты будут случайным образом распределены по пентамидину в виде аэрозоля или внутривенно и пролечены в течение 21 дня. Пациенты, принимающие пентамидин в виде аэрозоля, должны повторить исследование аэрозоля с радиоактивной меткой на 9-й день. БАЛ будет повторяться в конце терапии для всех пациентов. Если пациенты не улучшаются в течение 9 дней, их переводят на другую терапию. После завершения терапии пациентам будет предоставлена ​​​​возможность профилактической терапии, то есть дозы лекарств для предотвращения повторного заражения пневмоцистной пневмонией. Все пациенты будут тщательно оцениваться каждые 4 недели в течение 6 месяцев независимо от того, начинают ли они профилактическую терапию или нет. Зидовудин (AZT) нельзя принимать в течение 21-дневного исследования из-за повышенного риска побочных эффектов, но его можно возобновить после завершения терапии PCP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP); зидовудин.

Однозначный диагноз Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), установленный путем морфологического подтверждения трех или более типичных микроорганизмов Pneumocystis carinii в жидкости бронхоальвеолярного лаважа, полученной сразу после первоначального вдыхания аэрозоля с радиоактивной меткой.

  • В покое (A-a) DO2 < 30 торр на комнатном воздухе или в покое (A-a) DO2 = или < 55 торр на комнатном воздухе с серьезной непереносимостью триметоприма/сульфаметоксазола (TMP/SMX), определяемой как одно или несколько из следующих:
  • Тромбоциты < 50 000 тромбоцитов/мм3 или абсолютное количество нейтрофилов (полиамины плюс полосы) = или < 500 клеток/мм3 как минимум в двух случаях = или > 12 часов друг от друга.
  • Пузырчатая сыпь, поражение слизистых оболочек, генерализованная макуло-папулезная сыпь или нестерпимый зуд.
  • Трансаминаза > 5 x ULN или = или > 300 МЕ, если исходный уровень не соответствует норме.
  • Дневная температура = или > 103°F, начинающаяся после 5-го дня лечения и сохраняющаяся в течение не менее 3 дней и не отвечающая на жаропонижающую терапию, без какой-либо другой заметной причины.
  • Любая другая тяжелая или опасная для жизни неблагоприятная реакция на TMP/SMX, которая, по мнению исследователя, делает нецелесообразным продолжение или повторное лечение TMP/SMX (одобряется в каждом конкретном случае клиническим монитором NIAID).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или заболеваниями:

  • Одышка, кашель, бронхоспазм или другие причины, вызывающие неспособность сотрудничать с введением аэрозоля.
  • История серьезных побочных реакций на пентамидин.

Исключаются пациенты со следующими состояниями или заболеваниями:

  • Одышка, кашель, бронхоспазм или другие причины, вызывающие неспособность сотрудничать с введением аэрозоля.
  • История серьезных побочных реакций на пентамидин.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Другие противопротозойные схемы.
  • Исключены в течение 14 дней после въезда:
  • Системные стероиды > дозы заместительной терапии надпочечников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Smaldone GC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1991 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 041
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пентамидина изетионат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться