- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000722
Aerosol nel trattamento della polmonite da Pneumocystis: uno studio pilota che quantifica la deposizione di pentamidina aerosol fornita nell'ACTG 040 e ne confronta la tossicità con la terapia parenterale con pentamidina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pentamidina aerosol si è dimostrata efficace quanto la pentamidina per via endovenosa nel trattamento della PCP negli animali. Più pentamidina ha raggiunto i polmoni e meno è stata trovata nel fegato e nei reni dopo che la pentamidina è stata somministrata per aerosol che dopo un'iniezione endovenosa. Ciò suggerisce che la tossicità della pentamidina può essere inferiore se somministrata per aerosol rispetto a se somministrata per via endovenosa.
I pazienti inaleranno una dose di aerosol radiomarcato contenente pentamidina e verrà presa un'immagine del polmone immediatamente e poi 24 ore dopo per determinare la quantità di pentamidina che raggiunge le varie aree del polmone. I pazienti verranno quindi sottoposti a lavaggio broncoalveolare (BAL) per recuperare l'organismo PCP dal polmone e confermare la diagnosi di PCP. Se vengono rilevati organismi PCP, i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla pentamidina aerosol o per via endovenosa e trattati per 21 giorni. I pazienti che assumono pentamidina per aerosol ripeteranno lo studio con aerosol radiomarcato il giorno 9. Il BAL sarà ripetuto alla fine della terapia per tutti i pazienti. Se i pazienti non migliorano entro 9 giorni, passeranno a un'altra terapia. Dopo il completamento della terapia, ai pazienti verrà data l'opzione della terapia profilattica, cioè dosi di farmaci per prevenire la reinfezione, per PCP. Tutti i pazienti saranno attentamente valutati ogni 4 settimane per 6 mesi indipendentemente dal fatto che inizino o meno la terapia profilattica. La zidovudina (AZT) potrebbe non essere assunta durante il periodo di prova di 21 giorni a causa dell'aumentato rischio di effetti collaterali, ma può essere ripresa al termine della terapia con PCP.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
- SUNY - Stony Brook
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci precedenti:
Permesso:
- Profilassi per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP); zidovudina.
Diagnosi inequivocabile di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) stabilita dalla conferma morfologica di tre o più organismi tipici di Pneumocystis carinii nel fluido di lavaggio broncoalveolare, ottenuta immediatamente dopo l'inalazione iniziale di aerosol radiomarcato.
- A riposo (A-a) DO2 < 30 torr all'aria ambiente o a riposo (A-a) DO2 = o < 55 torr all'aria ambiente con una grave intolleranza al trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX), definita come uno o più dei seguenti:
- Piastrine < 50000 piastrine/mm3 o conta assoluta dei neutrofili (bande polis più) = o < 500 cellule/mm3 in almeno due occasioni = o > 12 ore di distanza.
- Rash bolloso, coinvolgimento della mucosa, eruzione maculopapulare generalizzata o prurito intollerabile.
- Transaminasi > 5 x ULN o = o > 300 UI se il basale è anormale.
- Temperatura giornaliera = o > 103 gradi F che inizia dopo il 5° giorno di trattamento e persiste per almeno 3 giorni e non risponde alla terapia antipiretica, senza altra causa riconoscibile.
- Qualsiasi altra reazione avversa grave o pericolosa per la vita a TMP/SMX che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda sconsigliabile il trattamento continuato o ricorrente con TMP/SMX (approvato caso per caso dal monitor clinico NIAID).
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o malattie:
- Dispnea, tosse, broncospasmo o altri motivi che causano l'incapacità di cooperare con la somministrazione di aerosol.
- Storia di reazioni avverse maggiori alla pentamidina.
Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o malattie:
- Dispnea, tosse, broncospasmo o altri motivi che causano l'incapacità di cooperare con la somministrazione di aerosol.
- Storia di reazioni avverse maggiori alla pentamidina.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Altri regimi antiprotozoici.
- Esclusi entro 14 giorni dall'ingresso:
- Steroidi sistemici > dosi sostitutive surrenali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Smaldone GC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smaldone GC, Fuhrer J, Steigbigel RT, McPeck M. Factors determining pulmonary deposition of aerosolized pentamidine in patients with human immunodeficiency virus infection. Am Rev Respir Dis. 1991 Apr;143(4 Pt 1):727-37. doi: 10.1164/ajrccm/143.4_Pt_1.727.
- Smaldone GC, Vinciguerra C, Morra L. Urine pentamidine as an indicator of lung pentamidine in patients receiving aerosol therapy. Chest. 1991 Nov;100(5):1219-23. doi: 10.1378/chest.100.5.1219.
- Montgomery AB, Feigal DW Jr, Sattler F, Mason GR, Catanzaro A, Edison R, Markowitz N, Johnson E, Ogawa S, Rovzar M, et al. Pentamidine aerosol versus trimethoprim-sulfamethoxazole for Pneumocystis carinii in acquired immune deficiency syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Apr;151(4):1068-74. doi: 10.1164/ajrccm/151.4.1068.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie polmonari, fungine
- Infezioni da Pneumocystis
- Polmonite
- Polmonite, Pneumocystis
- Agenti antinfettivi
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti tripanocidi
- Pentamidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 041
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
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