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Aerosol nel trattamento della polmonite da Pneumocystis: uno studio pilota che quantifica la deposizione di pentamidina aerosol fornita nell'ACTG 040 e ne confronta la tossicità con la terapia parenterale con pentamidina

Confrontare l'uso dell'aerosol di pentamidina (nebbia inalata) con il metodo di somministrazione endovenosa standard in pazienti con polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) correlata all'AIDS, misurare la quantità di aerosol di pentamidina che raggiunge effettivamente il polmone e vedere se un'attenta osservazione clinica è più sicuro ed efficace quanto la terapia farmacologica nella prevenzione delle recidive di PCP. Per confrontare l'efficienza di 2 nebulizzatori: il nebulizzatore Respirgard II e il nebulizzatore Cadema Aerotech II. La pentamidina aerosol si è dimostrata efficace quanto la pentamidina per via endovenosa nel trattamento della PCP negli animali. Più pentamidina ha raggiunto i polmoni e meno è stata trovata nel fegato e nei reni dopo che la pentamidina è stata somministrata per aerosol che dopo un'iniezione endovenosa. Ciò suggerisce che la tossicità della pentamidina può essere inferiore se somministrata per aerosol rispetto a se somministrata per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pentamidina aerosol si è dimostrata efficace quanto la pentamidina per via endovenosa nel trattamento della PCP negli animali. Più pentamidina ha raggiunto i polmoni e meno è stata trovata nel fegato e nei reni dopo che la pentamidina è stata somministrata per aerosol che dopo un'iniezione endovenosa. Ciò suggerisce che la tossicità della pentamidina può essere inferiore se somministrata per aerosol rispetto a se somministrata per via endovenosa.

I pazienti inaleranno una dose di aerosol radiomarcato contenente pentamidina e verrà presa un'immagine del polmone immediatamente e poi 24 ore dopo per determinare la quantità di pentamidina che raggiunge le varie aree del polmone. I pazienti verranno quindi sottoposti a lavaggio broncoalveolare (BAL) per recuperare l'organismo PCP dal polmone e confermare la diagnosi di PCP. Se vengono rilevati organismi PCP, i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla pentamidina aerosol o per via endovenosa e trattati per 21 giorni. I pazienti che assumono pentamidina per aerosol ripeteranno lo studio con aerosol radiomarcato il giorno 9. Il BAL sarà ripetuto alla fine della terapia per tutti i pazienti. Se i pazienti non migliorano entro 9 giorni, passeranno a un'altra terapia. Dopo il completamento della terapia, ai pazienti verrà data l'opzione della terapia profilattica, cioè dosi di farmaci per prevenire la reinfezione, per PCP. Tutti i pazienti saranno attentamente valutati ogni 4 settimane per 6 mesi indipendentemente dal fatto che inizino o meno la terapia profilattica. La zidovudina (AZT) potrebbe non essere assunta durante il periodo di prova di 21 giorni a causa dell'aumentato rischio di effetti collaterali, ma può essere ripresa al termine della terapia con PCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY - Stony Brook

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci precedenti:

Permesso:

  • Profilassi per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP); zidovudina.

Diagnosi inequivocabile di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) stabilita dalla conferma morfologica di tre o più organismi tipici di Pneumocystis carinii nel fluido di lavaggio broncoalveolare, ottenuta immediatamente dopo l'inalazione iniziale di aerosol radiomarcato.

  • A riposo (A-a) DO2 < 30 torr all'aria ambiente o a riposo (A-a) DO2 = o < 55 torr all'aria ambiente con una grave intolleranza al trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX), definita come uno o più dei seguenti:
  • Piastrine < 50000 piastrine/mm3 o conta assoluta dei neutrofili (bande polis più) = o < 500 cellule/mm3 in almeno due occasioni = o > 12 ore di distanza.
  • Rash bolloso, coinvolgimento della mucosa, eruzione maculopapulare generalizzata o prurito intollerabile.
  • Transaminasi > 5 x ULN o = o > 300 UI se il basale è anormale.
  • Temperatura giornaliera = o > 103 gradi F che inizia dopo il 5° giorno di trattamento e persiste per almeno 3 giorni e non risponde alla terapia antipiretica, senza altra causa riconoscibile.
  • Qualsiasi altra reazione avversa grave o pericolosa per la vita a TMP/SMX che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda sconsigliabile il trattamento continuato o ricorrente con TMP/SMX (approvato caso per caso dal monitor clinico NIAID).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o malattie:

  • Dispnea, tosse, broncospasmo o altri motivi che causano l'incapacità di cooperare con la somministrazione di aerosol.
  • Storia di reazioni avverse maggiori alla pentamidina.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o malattie:

  • Dispnea, tosse, broncospasmo o altri motivi che causano l'incapacità di cooperare con la somministrazione di aerosol.
  • Storia di reazioni avverse maggiori alla pentamidina.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Altri regimi antiprotozoici.
  • Esclusi entro 14 giorni dall'ingresso:
  • Steroidi sistemici > dosi sostitutive surrenali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Smaldone GC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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