Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerosoler vid behandling av pneumocystis-lunginflammation: en pilotstudie som kvantifierar avsättningen av aerosoliserat pentamidin som levererat i ACTG 040 och jämför dess toxicitet med parenteral pentamidinterapi

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Att jämföra användningen av pentamidinaerosol (inhalerad dimma) med den vanliga intravenösa administreringsmetoden hos patienter med AIDS-relaterad Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), för att mäta mängden pentamidinaerosol som faktiskt når lungan, och för att se om noggrann klinisk observation är säkrare och lika effektiv som läkemedelsbehandling för att förebygga PCP-recidiv. För att jämföra effektiviteten hos 2 nebulisatorer - Respirgard II nebulisator och Cadema Aerotech II nebulisator. Aerosoliserat pentamidin var lika effektivt som intravenöst pentamidin vid behandling av PCP hos djur. Mer av pentamidinet nådde lungorna och mindre hittades i levern och njurarna efter att pentamidin gavs i aerosol än efter en intravenös injektion. Detta tyder på att pentamidins toxicitet kan vara mindre om det ges som aerosol än om det ges intravenöst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aerosoliserat pentamidin var lika effektivt som intravenöst pentamidin vid behandling av PCP hos djur. Mer av pentamidinet nådde lungorna och mindre hittades i levern och njurarna efter att pentamidin gavs i aerosol än efter en intravenös injektion. Detta tyder på att pentamidins toxicitet kan vara mindre om det ges som aerosol än om det ges intravenöst.

Patienterna kommer att inhalera en dos radiomärkt aerosol innehållande pentamidin, och en bild av lungan tas omedelbart och sedan 24 timmar senare för att bestämma mängden pentamidin som når de olika områdena i lungan. Patienterna kommer sedan att genomgå en bronkoalveolär sköljning (BAL) för att återvinna PCP-organismen från lungan och för att bekräfta diagnosen PCP. Om PCP-organismer detekteras kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas aerosoliserat eller intravenöst pentamidin och behandlas i 21 dagar. Patienter som tar pentamidin i aerosol kommer att upprepa den radiomärkta aerosolstudien dag 9. BAL kommer att upprepas i slutet av behandlingen för alla patienter. Om patienterna inte förbättras inom 9 dagar kommer de att bytas till en annan behandling. Efter avslutad terapi kommer patienter att ges möjlighet till profylaktisk terapi, d.v.s. doser av läkemedel för att förhindra återinfektion, för PCP. Alla patienter kommer att noggrant utvärderas var 4:e vecka i 6 månader oavsett om de påbörjar profylaktisk behandling eller inte. Zidovudin (AZT) får inte tas under 21-dagarsstudien på grund av den ökade risken för biverkningar, men det kan återupptas när PCP-behandlingen är avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948153
        • SUNY - Stony Brook

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Profylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP); zidovudin.

Entydig diagnos av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) fastställd genom morfologisk bekräftelse av tre eller flera typiska Pneumocystis carinii-organismer i bronkoalveolär sköljvätska, erhållen omedelbart efter den första inandningen av radiomärkt aerosol.

  • Vilande (A-a) DO2 < 30 torr på rumsluft eller vilande (A-a) DO2 = eller < 55 torr på rumsluft med allvarlig intolerans mot trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX), definierad som en eller flera av följande:
  • Trombocyter < 50 000 blodplättar/mm3 eller absolut antal neutrofiler (polys plus band) = eller < 500 celler/mm3 vid minst två tillfällen = eller > 12 timmars mellanrum.
  • Blåsbildande utslag, slemhinnepåverkan, generaliserat makulopapulärt utslag eller outhärdlig klåda.
  • Transaminas > 5 x ULN eller = eller > 300 IE om baslinjen är onormal.
  • Daglig temperatur = eller > 103 grader F som börjar efter den 5:e behandlingsdagen och kvarstår i minst 3 dagar och svarar inte på febernedsättande terapi, utan någon annan urskiljbar orsak.
  • Alla andra allvarliga eller livshotande biverkningar av TMP/SMX som, enligt utredarens uppfattning, gör att fortsatt eller återkommande behandling med TMP/SMX inte är tillrådlig (godkänd från fall till fall av NIAID kliniska monitor).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller sjukdomar är uteslutna:

  • Dyspné, hosta, bronkospasm eller andra orsaker som orsakar oförmåga att samarbeta med aerosoladministration.
  • Historik med allvarliga biverkningar av pentamidin.

Patienter med följande tillstånd eller sjukdomar är uteslutna:

  • Dyspné, hosta, bronkospasm eller andra orsaker som orsakar oförmåga att samarbeta med aerosoladministration.
  • Historik med allvarliga biverkningar av pentamidin.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Andra antiprotozoregimer.
  • Utesluten inom 14 dagar efter inresa:
  • Systemiska steroider > adrenalersättningsdoser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Smaldone GC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 041
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Pentamidin isetionat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera