Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerosoler i behandling av pneumocystis-lungebetennelse: En pilotstudie som kvantifiserer avsetningen av aerosolisert pentamidin som levert i ACTG 040 og sammenligner dets toksisitet med parenteral pentamidinterapi

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For å sammenligne bruken av pentamidinaerosol (inhalert tåke) med standard intravenøs administrasjonsmetode hos pasienter med AIDS-relatert Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), for å måle mengden pentamidinaerosol som faktisk når lungen, og for å se om tett klinisk observasjon er tryggere og like effektiv som medikamentell behandling i forebygging av PCP-residiv. For å sammenligne effektiviteten til 2 forstøvere - Respirgard II forstøveren og Cadema Aerotech II forstøveren. Aerosolisert pentamidin var like effektivt som intravenøst ​​pentamidin ved behandling av PCP hos dyr. Mer av pentamidinet nådde lungene og mindre ble funnet i lever og nyre etter at pentamidin ble gitt i aerosol enn etter en intravenøs injeksjon. Dette antyder at toksisiteten til pentamidin kan være mindre hvis det gis med aerosol enn hvis det gis intravenøst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aerosolisert pentamidin var like effektivt som intravenøst ​​pentamidin ved behandling av PCP hos dyr. Mer av pentamidinet nådde lungene og mindre ble funnet i lever og nyre etter at pentamidin ble gitt i aerosol enn etter en intravenøs injeksjon. Dette antyder at toksisiteten til pentamidin kan være mindre hvis det gis med aerosol enn hvis det gis intravenøst.

Pasienter vil inhalere én dose radiomerket aerosol som inneholder pentamidin, og et bilde av lungen vil bli tatt umiddelbart og deretter 24 timer senere for å bestemme mengden pentamidin som når de ulike områdene av lungen. Pasienter vil deretter gjennomgå en bronkoalveolær lavage (BAL) for å gjenopprette PCP-organismen fra lungen og for å bekrefte diagnosen PCP. Hvis PCP-organismer oppdages, vil pasienter bli tilfeldig tildelt aerosolisert eller intravenøst ​​pentamidin og behandlet i 21 dager. Pasienter som tar pentamidin med aerosol vil gjenta den radiomerkede aerosolstudien på dag 9. BAL vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen for alle pasienter. Hvis pasientene ikke blir bedre innen 9 dager, vil de bli byttet til en annen behandling. Etter avsluttet terapi vil pasientene få muligheten til profylaktisk terapi, dvs. doser med medisiner for å forhindre reinfeksjon, for PCP. Alle pasienter vil bli nøye vurdert hver 4. uke i 6 måneder om de begynner med profylaktisk behandling eller ikke. Zidovudin (AZT) kan ikke tas i løpet av den 21-dagers studien på grunn av økt risiko for bivirkninger, men det kan gjenopptas når PCP-behandlingen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
        • SUNY - Stony Brook

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Profylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP); zidovudin.

Utvetydig diagnose av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) etablert ved morfologisk bekreftelse av tre eller flere typiske Pneumocystis carinii-organismer i bronkoalveolær skyllevæske, oppnådd umiddelbart etter den første inhalasjonen av radiomerket aerosol.

  • Hviler (A-a) DO2 < 30 torr på romluft eller hviler (A-a) DO2 = eller < 55 torr på romluft med alvorlig intoleranse for trimetoprim / sulfametoksazol (TMP / SMX), definert som ett eller flere av følgende:
  • Blodplater < 50 000 blodplater/mm3 eller absolutt nøytrofiltall (polys pluss bånd) = eller < 500 celler/mm3 ved minst to anledninger = eller > 12 timers mellomrom.
  • Blærende utslett, slimhinnepåvirkning, generalisert makulopapulær utbrudd eller utålelig kløe.
  • Transaminase > 5 x ULN eller = eller > 300 IE hvis baseline er unormal.
  • Daglig temperatur = eller > 103 grader F som begynner etter 5. behandlingsdag og vedvarer i minst 3 dager og reagerer ikke på febernedsettende terapi, uten annen synlig årsak.
  • Enhver annen alvorlig eller livstruende bivirkning på TMP/SMX som etter etterforskerens mening gjør fortsatt eller tilbakevendende behandling med TMP/SMX utilrådelig (godkjent fra sak til sak av NIAID klinisk monitor).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller sykdommer er ekskludert:

  • Dyspné, hoste, bronkospasme eller andre årsaker som forårsaker manglende evne til å samarbeide med aerosoladministrasjon.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger av pentamidin.

Pasienter med følgende tilstander eller sykdommer er ekskludert:

  • Dyspné, hoste, bronkospasme eller andre årsaker som forårsaker manglende evne til å samarbeide med aerosoladministrasjon.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger av pentamidin.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Andre antiprotozoale regimer.
  • Ekskludert innen 14 dager etter innreise:
  • Systemiske steroider > binyrerstatningsdoser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Smaldone GC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 041
  • 11016 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Pentamidine isetionat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere