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エイズ関連リンパ節がん患者における化学療法と放射線療法とアジドチミジンの使用

エイズ関連原発性中枢神経系リンパ腫に対する化学療法、放射線療法、およびアジドチミジン

AIDS関連原発性中枢神経系(CNS)リンパ腫患者における高用量のメトトレキサート(MTX)およびデキサメタゾン(DEX)とジドブジン(AZT)の併用および脳放射線照射の安全性と毒性を判定し、奏効率と生存率を判定する。治療を受けた患者の数。 また、HIV 培養および/または抗原陽性の患者において治療が HIV 複製を阻害するかどうかを判断し、これらの患者における日和見感染の発生率を評価するためである。エイズ関連高悪性度中枢神経系リンパ腫患者に対する放射線照射の結果は期待外れであり、感染合併症のため生存期間が短い。 しかし、一部の患者では放射線照射後に完全な反応が得られたことが記録されています。 高用量の MTX は、放射線単独で得られるよりも大きな抗腫瘍反応の可能性を高めるために使用されます。 根底にある免疫不全状態はリンパ腫に対する治療の影響を受けないため、患者は依然として生命を脅かす日和見感染症やCNS内でのリンパ腫性疾患の再発を起こしやすい傾向があります。 したがって、AZT は病気の全体的な自然史を変える試みにも使用されるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

エイズ関連高悪性度中枢神経系リンパ腫患者に施された放射線治療の結果は期待外れであり、感染合併症により生存期間が短い。 しかし、一部の患者では放射線照射後に完全な反応が得られたことが記録されています。 高用量の MTX は、放射線単独で得られるよりも大きな抗腫瘍反応の可能性を高めるために使用されます。 根底にある免疫不全状態はリンパ腫に対する治療の影響を受けないため、患者は依然として生命を脅かす日和見感染症やCNS内でのリンパ腫性疾患の再発を起こしやすい傾向があります。 したがって、AZT は病気の全体的な自然史を変える試みにも使用されるでしょう。

放射線照射は治療初日から始まります。 患者は、1~10日目にデキサメタゾンを経口(PO)または静脈内注射(IV)で投与されます。 MTX IV は毎週 6 時間、合計 4 回の投与を、頭蓋放射線照射の完了 1 週間後に開始します。 ロイコボリン(LCV)の IV または PO は、MTX 完了の 6 時間後に開始され、6 時間かけて 8 回投与されます。 覚醒中のAZTは治療1日目に開始し、52週間継続します。 患者は、放射線療法と全身治療の終了後、それぞれ6週間後と10週間後に脳のコンピューター断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)スキャンで再評価される。 完全奏効または部分奏効(CR または PR)が得られた場合、患者は研究を継続し、AZT の投与を継続します。疾患が安定している場合、または反応がない場合、患者は研究を中止されます。 研究開始から16週間後に再評価が行われます。 CR または PR の場合、患者は AZT を 1 年間継続します。 疾患の変化または進行がない場合、または患者が全身性リンパ腫疾患の証拠を発現した場合、患者は研究を中止される。

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 患者は、トキソプラズマ症またはCNS疾患の他の感染性病因に対して陰性の力価を持っていなければなりません。

以前の薬:

許可された:

  • ジドブジンはプロトコル仕様に従って継続してもよい。

除外基準

  • 中枢神経系(CNS)におけるリンパ腫の病理学的診断は確認されなければなりませんが、事前の治療は許可されません。 CNS生検が入手できない参加施設では、コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法で空間占有病変が証明され、トキソプラズマ症の力価が陰性であるか、脳内トキソプラズマ症の経験的治療に対する反応が陰性で、その他のトキソプラズマ症に対する精密検査が陰性である場合、患者は適格とみなされる可能性があります。 CNS疾患の感染病因。

共存条件:

以下に該当する患者は除外されます。

  • トキソプラズマ症の力価が陽性。 CNS疾患の他の感染性病因に対する力価が陽性。 急性併発感染症。 非黒色腫性皮膚がんまたはカポジ肉腫以外の 2 番目の活動性腫瘍。 脳に腫瘤病変を伴わないリンパ腫性髄膜炎のみ。

同時投薬:

除外されるもの:

  • アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、およびデキサメタゾン以外のコルチコステロイド。

以前の薬:

除外されるもの:

  • アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、およびデキサメタゾン以外のコルチコステロイド。
  • 研究参加後 2 週間以内に除外される場合:
  • 免疫調節剤。
  • 研究参加後 30 日以内に除外される場合:
  • あらゆる捜査官。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Levine AM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1990年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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