O uso de quimioterapia mais radioterapia mais azidotimidina em pacientes com câncer de linfonodo relacionado à AIDS
Quimioterapia, radioterapia e azidotimidina para linfoma primário do SNC relacionado à AIDS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados da radiação administrada a pacientes com linfoma do SNC de alto grau relacionado à AIDS foram decepcionantes, com curtos tempos de sobrevida devido a complicações de infecção. No entanto, a resposta completa foi documentada após a radiação em alguns pacientes. MTX em altas doses será usado para melhorar a possibilidade de uma resposta antineoplásica maior do que a obtida apenas com radiação. Uma vez que o estado de imunodeficiência subjacente não é afetado pela terapia dirigida contra o linfoma, os pacientes ainda são propensos a infecções oportunistas com risco de vida ou à recaída da doença linfomatosa no SNC. Consequentemente, o AZT também será usado na tentativa de alterar a história natural geral da doença.
A radiação começa no dia 1 da terapia. Os pacientes recebem dexametasona por via oral (PO) ou por injeção intravenosa (IV) nos dias 1-10. MTX IV durante 6 horas semanais para um total de 4 doses começa 1 semana após a conclusão da radiação craniana. Leucovorina (LCV) IV ou PO começa 6 horas após o término do MTX em 6 horas para 8 doses. O AZT durante a vigília começa no dia 1 da terapia e continua por 52 semanas. Os pacientes são reavaliados com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do cérebro na conclusão da radioterapia e tratamento sistêmico, 6 e 10 semanas, respectivamente. Se houver resposta completa ou parcial (CR ou PR), o paciente permanecerá em estudo e continuará recebendo AZT; se a doença estiver estável ou sem resposta, o paciente será retirado do estudo. Será feita uma reavaliação 16 semanas após o início do estudo. Se CR ou PR, o paciente continuará com o AZT por 1 ano. Se não houver alteração ou progressão da doença, ou se o paciente desenvolver evidência de doença linfomatosa sistêmica, o paciente será retirado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente deve ter títulos negativos para toxoplasmose ou outra etiologia infecciosa para doença do SNC.
Medicação prévia:
Permitido:
- A zidovudina pode ser continuada de acordo com as especificações do protocolo.
Critério de exclusão
- O diagnóstico patológico de linfoma no sistema nervoso central (SNC) deve ser confirmado, mas nenhum tratamento prévio é permitido. Em instituições participantes onde biópsias do SNC não podem ser obtidas, o paciente pode ser considerado elegível se lesões que ocupam espaço forem demonstradas em tomografia computadorizada ou ressonância magnética com títulos negativos para toxoplasmose ou resposta negativa à terapia empírica para toxoplasmose intracerebral e investigação negativa para outros etiologia infecciosa das doenças do SNC.
Condição Coexistente:
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Títulos positivos para toxoplasmose. Títulos positivos para outra etiologia infecciosa de doença do SNC. Infecção intercorrente aguda. Um segundo tumor ativo diferente do câncer de pele não melanoma ou sarcoma de Kaposi. Meningite linfomatosa isolada sem lesão de massa no cérebro.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Acetaminofeno, agentes anti-inflamatórios não esteróides e outros corticosteróides que não a dexametasona.
Medicação prévia:
Excluído:
- Acetaminofeno, agentes anti-inflamatórios não esteróides e outros corticosteróides que não a dexametasona.
- Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:
- Agentes imunomoduladores.
- Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
- Qualquer agente investigativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Levine AM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Zidovudina
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 009
- 10985 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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