Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование химиотерапии плюс лучевая терапия плюс азидотимидин у пациентов с раком лимфатических узлов, связанным со СПИДом

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Химиотерапия, лучевая терапия и азидотимидин при первичной лимфоме ЦНС, связанной со СПИДом

Определить безопасность и токсичность высоких доз системного метотрексата (MTX) и дексаметазона (DEX) в сочетании с зидовудином (AZT) и облучением головного мозга у пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС), связанной со СПИДом, а также определить частоту ответа и выживаемость. пролеченных пациентов. Кроме того, чтобы определить, ингибирует ли лечение репликацию ВИЧ у пациентов с положительной культурой и/или антигеном ВИЧ, и оценить частоту оппортунистических инфекций у этих пациентов. с коротким временем выживания из-за инфекционных осложнений. Однако у некоторых пациентов был зарегистрирован полный ответ после облучения. Высокие дозы метотрексата будут использоваться для улучшения возможности более выраженного противоопухолевого ответа, чем при использовании только радиации. Поскольку терапия, направленная против лимфомы, не влияет на основное состояние иммунодефицита, пациенты по-прежнему склонны к опасным для жизни оппортунистическим инфекциям или рецидивам лимфоматозного заболевания в ЦНС. Соответственно, AZT также будет использоваться в попытке изменить общее естественное течение болезни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты облучения пациентов с высокозлокачественной лимфомой ЦНС, связанной со СПИДом, были неутешительными, с коротким временем выживания из-за инфекционных осложнений. Однако у некоторых пациентов был зарегистрирован полный ответ после облучения. Высокие дозы метотрексата будут использоваться для улучшения возможности более выраженного противоопухолевого ответа, чем при использовании только радиации. Поскольку терапия, направленная против лимфомы, не влияет на основное состояние иммунодефицита, пациенты по-прежнему склонны к опасным для жизни оппортунистическим инфекциям или рецидивам лимфоматозного заболевания в ЦНС. Соответственно, AZT также будет использоваться в попытке изменить общее естественное течение болезни.

Облучение начинают с 1-го дня терапии. Пациенты получают дексаметазон перорально (п/о) или внутривенно (в/в) в дни 1-10. МТХ в/в в течение 6 часов в неделю, всего 4 дозы, начинают через 1 неделю после завершения краниального облучения. Лейковорин (LCV) внутривенно или перорально начинают через 6 часов после завершения приема метотрексата в течение 6 часов для 8 доз. AZT во время бодрствования начинают с 1-го дня терапии и продолжают в течение 52 недель. Пациентов повторно оценивают с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга по завершении лучевой терапии и системного лечения, через 6 и 10 недель соответственно. При наличии полного или частичного ответа (ПО или ЧО) пациент остается в исследовании и продолжает получать АЗТ; при стабильном заболевании или отсутствии ответа пациент будет исключен из исследования. Повторная оценка будет проведена через 16 недель после начала исследования. Если CR или PR, пациент будет продолжать AZT в течение 1 года. Если нет изменений или прогрессирования заболевания, или если у пациента появляются признаки системного лимфоматозного заболевания, пациента исключают из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • У пациента должны быть отрицательные титры на токсоплазмоз или заболевание ЦНС другой инфекционной этиологии.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Зидовудин может быть продолжен в соответствии со спецификациями протокола.

Критерий исключения

  • Патологоанатомический диагноз лимфомы центральной нервной системы (ЦНС) должен быть подтвержден, но предварительное лечение не допускается. В участвующих учреждениях, где биопсия ЦНС не может быть получена, пациент может считаться подходящим, если объемные поражения были продемонстрированы на компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии с отрицательными титрами для токсоплазмоза или отрицательным ответом на эмпирическую терапию внутримозгового токсоплазмоза и отрицательным результатом исследования для других инфекционная этиология поражения ЦНС.

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Положительные титры на токсоплазмоз. Положительные титры при заболеваниях ЦНС другой инфекционной этиологии. Острая интеркуррентная инфекция. Вторая активная опухоль, отличная от немеланоматозного рака кожи или саркомы Капоши. Лимфоматозный менингит без объемного поражения головного мозга.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные средства и кортикостероиды, кроме дексаметазона.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные средства и кортикостероиды, кроме дексаметазона.
  • Исключены в течение 2 недель после начала исследования:
  • Иммуномодулирующие средства.
  • Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
  • Любой следственный агент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Levine AM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1990 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 009
  • 10985 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться