El uso de quimioterapia más radioterapia más azidotimidina en pacientes con cáncer de ganglio linfático relacionado con el SIDA
Quimioterapia, radioterapia y azidotimidina para el linfoma primario del SNC relacionado con el sida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de la radiación administrada a pacientes con linfoma del SNC de alto grado relacionado con el SIDA han sido desalentadores, con tiempos de supervivencia cortos debido a complicaciones de la infección. Sin embargo, se ha documentado una respuesta completa después de la radiación en algunos pacientes. Se utilizará MTX en dosis altas para mejorar la posibilidad de una respuesta antineoplásica mayor que la que se obtiene con la radiación sola. Dado que el estado de inmunodeficiencia subyacente no se ve afectado por la terapia dirigida contra el linfoma, los pacientes aún son propensos a infecciones oportunistas potencialmente mortales o recaídas de la enfermedad linfomatosa dentro del SNC. En consecuencia, el AZT también se usará en un intento de alterar la historia natural general de la enfermedad.
La radiación comienza el día 1 de la terapia. Los pacientes reciben dexametasona por vía oral (PO) o por inyección intravenosa (IV) en los días 1-10. MTX IV durante 6 horas semanales para un total de 4 dosis comienza 1 semana después de completar la radiación craneal. La leucovorina (LCV) IV o PO comienza 6 horas después de que se haya completado el MTX durante 6 horas para 8 dosis. AZT mientras está despierto comienza el día 1 de la terapia y continúa durante 52 semanas. Los pacientes son reevaluados con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro al finalizar la radioterapia y el tratamiento sistémico, 6 y 10 semanas respectivamente. Si hay una respuesta completa o parcial (RC o PR), el paciente permanecerá en estudio y continuará recibiendo AZT; si la enfermedad es estable o no hay respuesta, se retirará al paciente del estudio. Se realizará una reevaluación a las 16 semanas desde el inicio del estudio. Si CR o PR, el paciente continuará con AZT durante 1 año. Si no hay cambios o progresión de la enfermedad, o si el paciente desarrolla evidencia de enfermedad linfomatosa sistémica, se retirará al paciente del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente debe tener títulos negativos para toxoplasmosis u otra etiología infecciosa para enfermedad del SNC.
Medicamentos previos:
Permitido:
- La zidovudina puede continuarse según las especificaciones del protocolo.
Criterio de exclusión
- El diagnóstico anatomopatológico de linfoma en el sistema nervioso central (SNC) debe confirmarse pero no se permite ningún tratamiento previo. En las instituciones participantes donde no se pueden obtener biopsias del SNC, el paciente puede ser considerado elegible si se han demostrado lesiones ocupantes de espacio en tomografía computarizada o resonancia magnética con títulos negativos para toxoplasmosis o respuesta negativa a la terapia empírica para toxoplasmosis intracerebral y estudio negativo para otros etiología infecciosa de la enfermedad del SNC.
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Títulos positivos para toxoplasmosis. Títulos positivos para otra etiología infecciosa de enfermedad del SNC. Infección intercurrente aguda. Un segundo tumor activo que no sea cáncer de piel no melanomatoso o sarcoma de Kaposi. Meningitis linfomatosa sola sin lesión masiva en el cerebro.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Acetaminofén, agentes antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides distintos de la dexametasona.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Acetaminofén, agentes antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides distintos de la dexametasona.
- Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Agentes inmunomoduladores.
- Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Cualquier agente de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Levine AM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Zidovudina
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 009
- 10985 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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