Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití chemoterapie plus radioterapie plus azidothymidin u pacientů s rakovinou lymfatických uzlin související s AIDS

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Chemoterapie, radioterapie a azidothymidin pro primární lymfom CNS související s AIDS

Stanovit bezpečnost a toxicitu vysokodávkového systémového metotrexátu (MTX) a dexametazonu (DEX) v kombinaci se zidovudinem (AZT) a ozářením mozku u pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému (CNS) souvisejícím s AIDS a stanovit míru odezvy a přežití léčených pacientů. Také určit, zda léčba inhibuje replikaci HIV u pacientů, kteří jsou HIV pozitivní na kultivaci a/nebo antigen, a posoudit výskyt oportunní infekce u těchto pacientů Výsledky ozařování pacientů s lymfomem CNS vysokého stupně souvisejícím s AIDS byly zklamáním, s krátkou dobou přežití v důsledku infekčních komplikací. U některých pacientů však byla po ozáření dokumentována kompletní odpověď. Vysoké dávky MTX budou použity ke zlepšení možnosti větší antineoplastické odpovědi, než je ta získaná samotným zářením. Vzhledem k tomu, že základní imunodeficitní stav není ovlivněn terapií zaměřenou proti lymfomu, pacienti jsou stále náchylní k život ohrožujícím oportunním infekcím nebo k relapsu lymfomatózního onemocnění v CNS. V souladu s tím bude AZT také použit ve snaze změnit celkovou přirozenou historii onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky ozařování pacientů s lymfomem CNS vysokého stupně souvisejícím s AIDS byly zklamáním, s krátkou dobou přežití v důsledku infekčních komplikací. U některých pacientů však byla po ozáření dokumentována kompletní odpověď. Vysoké dávky MTX budou použity ke zlepšení možnosti větší antineoplastické odpovědi, než je ta získaná samotným zářením. Vzhledem k tomu, že základní imunodeficitní stav není ovlivněn terapií zaměřenou proti lymfomu, pacienti jsou stále náchylní k život ohrožujícím oportunním infekcím nebo k relapsu lymfomatózního onemocnění v CNS. V souladu s tím bude AZT také použit ve snaze změnit celkovou přirozenou historii onemocnění.

Radiace začíná 1. den terapie. Pacienti dostávají dexamethason perorálně (PO) nebo intravenózní injekcí (IV) ve dnech 1-10. MTX IV po dobu 6 hodin týdně pro celkem 4 dávky začíná 1 týden po dokončení kraniálního ozařování. Leukovorin (LCV) IV nebo PO začíná 6 hodin po dokončení MTX během 6 hodin pro 8 dávek. AZT v bdělém stavu začíná 1. dnem terapie a pokračuje po dobu 52 týdnů. Pacienti jsou znovu posouzeni pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) mozku na konci radiační terapie a systémové léčby po 6 a 10 týdnech. Pokud dojde k úplné nebo částečné odpovědi (CR nebo PR), pacient zůstane ve studii a bude nadále dostávat AZT; pokud je onemocnění stabilní nebo žádná odpověď, pacient bude ze studie vyřazen. Přehodnocení bude provedeno 16 týdnů od začátku studie. V případě CR nebo PR bude pacient pokračovat v AZT po dobu 1 roku. Pokud nedojde k žádné změně nebo progresi onemocnění nebo pokud se u pacienta objeví známky systémového lymfomatózního onemocnění, bude pacient ze studie vyřazen.

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient musí mít negativní titry na toxoplazmózu nebo jinou infekční etiologii onemocnění CNS.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Zidovudin může pokračovat podle specifikací protokolu.

Kritéria vyloučení

  • Patologická diagnóza lymfomu v centrálním nervovém systému (CNS) musí být potvrzena, ale není povolena žádná předchozí léčba. V zúčastněných institucích, kde nelze získat biopsie CNS, může být pacient považován za způsobilého, pokud byly na počítačové tomografii nebo zobrazování magnetickou rezonancí prokázány prostor zabírající léze s negativními titry na toxoplazmózu nebo negativní odpovědí na empirickou léčbu intracerebrální toxoplazmózy a negativním vyšetřením na jiné infekční etiologie onemocnění CNS.

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Pozitivní titry na toxoplazmózu. Pozitivní titry pro jinou infekční etiologii onemocnění CNS. Akutní interkurentní infekce. Druhý aktivní nádor jiný než nemelanomatózní rakovina kůže nebo Kaposiho sarkom. Lymfomatózní meningitida samotná bez hromadné léze v mozku.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé látky a kortikosteroidy jiné než dexamethason.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé látky a kortikosteroidy jiné než dexamethason.
  • Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:
  • Imunomodulační činidla.
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Jakýkoli vyšetřovací agent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Levine AM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 009
  • 10985 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit