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Der Einsatz von Chemotherapie plus Strahlentherapie plus Azidothymidin bei Patienten mit AIDS-bedingtem Lymphknotenkrebs

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Chemotherapie, Strahlentherapie und Azidothymidin bei AIDS-bedingtem primärem ZNS-Lymphom

Bestimmung der Sicherheit und Toxizität von hochdosiertem systemischem Methotrexat (MTX) und Dexamethason (DEX) in Kombination mit Zidovudin (AZT) und Gehirnbestrahlung bei Patienten mit AIDS-bedingtem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS) und Bestimmung der Ansprechraten und des Überlebens der behandelten Patienten. Außerdem soll festgestellt werden, ob die Behandlung die HIV-Replikation bei Patienten hemmt, die HIV-Kultur- und/oder Antigen-positiv sind, und um das Auftreten opportunistischer Infektionen bei diesen Patienten zu beurteilen. Die Ergebnisse der Bestrahlung von Patienten mit AIDS-bedingtem hochgradigem ZNS-Lymphom waren enttäuschend. mit kurzen Überlebenszeiten aufgrund von Infektionskomplikationen. Bei einigen Patienten wurde jedoch ein vollständiges Ansprechen nach der Bestrahlung dokumentiert. Hochdosiertes MTX wird verwendet, um die Möglichkeit einer stärkeren antineoplastischen Reaktion als bei alleiniger Bestrahlung zu verbessern. Da der zugrunde liegende Immundefizienzzustand durch eine gegen das Lymphom gerichtete Therapie nicht beeinflusst wird, sind Patienten immer noch anfällig für lebensbedrohliche opportunistische Infektionen oder einen Rückfall einer lymphomatösen Erkrankung im ZNS. Dementsprechend wird AZT auch bei dem Versuch eingesetzt, den gesamten natürlichen Krankheitsverlauf zu verändern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der Bestrahlung von Patienten mit AIDS-bedingtem hochgradigem ZNS-Lymphom waren enttäuschend, mit kurzen Überlebenszeiten aufgrund von Infektionskomplikationen. Bei einigen Patienten wurde jedoch ein vollständiges Ansprechen nach der Bestrahlung dokumentiert. Hochdosiertes MTX wird verwendet, um die Möglichkeit einer stärkeren antineoplastischen Reaktion als bei alleiniger Bestrahlung zu verbessern. Da der zugrunde liegende Immundefizienzzustand durch eine gegen das Lymphom gerichtete Therapie nicht beeinflusst wird, sind Patienten immer noch anfällig für lebensbedrohliche opportunistische Infektionen oder einen Rückfall einer lymphomatösen Erkrankung im ZNS. Dementsprechend wird AZT auch bei dem Versuch eingesetzt, den gesamten natürlichen Krankheitsverlauf zu verändern.

Die Bestrahlung beginnt am ersten Tag der Therapie. Die Patienten erhalten Dexamethason oral (PO) oder durch intravenöse Injektion (IV) an den Tagen 1–10. MTX IV über 6 Stunden pro Woche mit insgesamt 4 Dosen beginnt 1 Woche nach Abschluss der Schädelbestrahlung. Leucovorin (LCV) IV oder PO beginnt 6 Stunden, nachdem MTX über 6 Stunden für 8 Dosen abgeschlossen wurde. AZT im Wachzustand beginnt am ersten Tag der Therapie und dauert 52 Wochen. Nach Abschluss der Strahlentherapie und der systemischen Behandlung, jeweils 6 bzw. 10 Wochen, werden die Patienten mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns erneut untersucht. Bei vollständigem oder teilweisem Ansprechen (CR oder PR) bleibt der Patient in der Studie und erhält weiterhin AZT; Bei stabilem Krankheitsverlauf oder fehlendem Ansprechen wird der Patient aus der Studie genommen. Eine Neubewertung erfolgt 16 Wochen nach Studienbeginn. Bei CR oder PR setzt der Patient die AZT ein Jahr lang fort. Wenn sich die Krankheit nicht verändert oder fortschreitet oder der Patient Anzeichen einer systemischen lymphatischen Erkrankung entwickelt, wird der Patient aus der Studie genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient muss einen negativen Titer für Toxoplasmose oder eine andere infektiöse Ätiologie einer ZNS-Erkrankung haben.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Zidovudin kann gemäß den Protokollspezifikationen fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien

  • Die pathologische Diagnose eines Lymphoms im Zentralnervensystem (ZNS) muss bestätigt werden, eine vorherige Behandlung ist jedoch nicht zulässig. In teilnehmenden Einrichtungen, in denen keine ZNS-Biopsien entnommen werden können, kann der Patient als geeignet angesehen werden, wenn in der Computertomographie oder Magnetresonanztomographie raumgreifende Läsionen mit negativen Titern für Toxoplasmose oder negativem Ansprechen auf eine empirische Therapie bei intrazerebraler Toxoplasmose und negativer Untersuchung für andere nachgewiesen wurden infektiöse Ätiologie von ZNS-Erkrankungen.

Koexistierender Zustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Positive Titer für Toxoplasmose. Positive Titer für andere infektiöse Ursachen einer ZNS-Erkrankung. Akute interkurrente Infektion. Ein zweiter aktiver Tumor außer nicht melanomatösem Hautkrebs oder Kaposi-Sarkom. Alleinige lymphomatöse Meningitis ohne raumgreifende Läsion im Gehirn.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Acetaminophen, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel und andere Kortikosteroide als Dexamethason.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Acetaminophen, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel und andere Kortikosteroide als Dexamethason.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:
  • Immunmodulierende Mittel.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt:
  • Irgendein Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Levine AM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 009
  • 10985 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

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