Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van chemotherapie plus radiotherapie plus azidothymidine bij patiënten met aan aids gerelateerde lymfeklierkanker

Chemotherapie, radiotherapie en azidothymidine voor AIDS-gerelateerd primair CZS-lymfoom

Om de veiligheid en toxiciteit te bepalen van hooggedoseerde systemische methotrexaat (MTX) en dexamethason (DEX) gecombineerd met zidovudine (AZT) en hersenbestraling bij patiënten met AIDS-gerelateerd primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom en om responspercentages en overleving te bepalen van behandelde patiënten. Ook om te bepalen of de behandeling hiv-replicatie remt bij patiënten die hiv-kweek- en/of antigeenpositief zijn en om de incidentie van opportunistische infectie bij deze patiënten te beoordelen. met korte overlevingstijden als gevolg van infectiecomplicaties. Bij sommige patiënten is echter een volledige respons gedocumenteerd na bestraling. Er zal een hoge dosis MTX worden gebruikt om de mogelijkheid van een grotere antineoplastische respons te verbeteren dan die verkregen door alleen bestraling. Aangezien de onderliggende toestand van immunodeficiëntie niet wordt beïnvloed door therapie gericht tegen het lymfoom, zijn patiënten nog steeds vatbaar voor levensbedreigende opportunistische infecties of terugval van lymfomateuze ziekte in het CZS. Dienovereenkomstig zal AZT ook worden gebruikt in een poging om het algemene natuurlijke beloop van de ziekte te veranderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van bestraling van patiënten met AIDS-gerelateerd hooggradig CZS-lymfoom waren teleurstellend, met korte overlevingstijden als gevolg van infectiecomplicaties. Bij sommige patiënten is echter een volledige respons gedocumenteerd na bestraling. Er zal een hoge dosis MTX worden gebruikt om de mogelijkheid van een grotere antineoplastische respons te verbeteren dan die verkregen door alleen bestraling. Aangezien de onderliggende toestand van immunodeficiëntie niet wordt beïnvloed door therapie gericht tegen het lymfoom, zijn patiënten nog steeds vatbaar voor levensbedreigende opportunistische infecties of terugval van lymfomateuze ziekte in het CZS. Dienovereenkomstig zal AZT ook worden gebruikt in een poging om het algemene natuurlijke beloop van de ziekte te veranderen.

Straling begint op dag 1 van de therapie. Patiënten krijgen dexamethason oraal (PO) of via intraveneuze injectie (IV) op dag 1-10. MTX IV gedurende 6 uur per week voor in totaal 4 doses begint 1 week na voltooiing van de schedelbestraling. Leucovorin (LCV) IV of PO begint 6 uur nadat MTX is voltooid gedurende 6 uur voor 8 doses. AZT terwijl wakker begint op dag 1 van de therapie en duurt 52 weken. Patiënten worden opnieuw geëvalueerd met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scan van de hersenen aan het einde van bestralingstherapie en systemische behandeling, respectievelijk 6 en 10 weken. Als er een volledige of gedeeltelijke respons is (CR of PR), blijft de patiënt in studie en blijft hij AZT ontvangen; als de ziekte stabiel is of niet reageert, wordt de patiënt uit de studie gehaald. Een herevaluatie vindt 16 weken na aanvang van de studie plaats. Bij CR of PR gaat de patiënt 1 jaar door met AZT. Als er geen verandering of progressie van de ziekte is, of als de patiënt tekenen van systemische lymfomateuze ziekte ontwikkelt, wordt de patiënt uit het onderzoek gehaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt moet negatieve titers hebben voor toxoplasmose of andere infectieuze etiologie voor CZS-ziekte.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine kan volgens protocolspecificaties worden voortgezet.

Uitsluitingscriteria

  • De pathologische diagnose van lymfoom in het centrale zenuwstelsel (CZS) moet worden bevestigd, maar eerdere behandeling is niet toegestaan. In deelnemende instellingen waar CZS-biopten niet kunnen worden verkregen, kan de patiënt in aanmerking komen als ruimte-innemende laesies zijn aangetoond op computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming met negatieve titers voor toxoplasmose of negatieve respons op empirische therapie voor intracerebrale toxoplasmose en negatieve opwerking voor andere infectieuze etiologie van CZS-ziekte.

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Positieve titers voor toxoplasmose. Positieve titers voor andere infectieuze etiologie van CZS-ziekte. Acute bijkomende infectie. Een tweede actieve tumor anders dan niet-melanomateuze huidkanker of Kaposi-sarcoom. Lymfomateuze meningitis alleen zonder een massale laesie in de hersenen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen en corticosteroïden anders dan dexamethason.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen en corticosteroïden anders dan dexamethason.
  • Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:
  • Immunomodulerende middelen.
  • Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
  • Elke onderzoeksagent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Levine AM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 009
  • 10985 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

3
Abonneren