- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000723
Het gebruik van chemotherapie plus radiotherapie plus azidothymidine bij patiënten met aan aids gerelateerde lymfeklierkanker
Chemotherapie, radiotherapie en azidothymidine voor AIDS-gerelateerd primair CZS-lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van bestraling van patiënten met AIDS-gerelateerd hooggradig CZS-lymfoom waren teleurstellend, met korte overlevingstijden als gevolg van infectiecomplicaties. Bij sommige patiënten is echter een volledige respons gedocumenteerd na bestraling. Er zal een hoge dosis MTX worden gebruikt om de mogelijkheid van een grotere antineoplastische respons te verbeteren dan die verkregen door alleen bestraling. Aangezien de onderliggende toestand van immunodeficiëntie niet wordt beïnvloed door therapie gericht tegen het lymfoom, zijn patiënten nog steeds vatbaar voor levensbedreigende opportunistische infecties of terugval van lymfomateuze ziekte in het CZS. Dienovereenkomstig zal AZT ook worden gebruikt in een poging om het algemene natuurlijke beloop van de ziekte te veranderen.
Straling begint op dag 1 van de therapie. Patiënten krijgen dexamethason oraal (PO) of via intraveneuze injectie (IV) op dag 1-10. MTX IV gedurende 6 uur per week voor in totaal 4 doses begint 1 week na voltooiing van de schedelbestraling. Leucovorin (LCV) IV of PO begint 6 uur nadat MTX is voltooid gedurende 6 uur voor 8 doses. AZT terwijl wakker begint op dag 1 van de therapie en duurt 52 weken. Patiënten worden opnieuw geëvalueerd met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scan van de hersenen aan het einde van bestralingstherapie en systemische behandeling, respectievelijk 6 en 10 weken. Als er een volledige of gedeeltelijke respons is (CR of PR), blijft de patiënt in studie en blijft hij AZT ontvangen; als de ziekte stabiel is of niet reageert, wordt de patiënt uit de studie gehaald. Een herevaluatie vindt 16 weken na aanvang van de studie plaats. Bij CR of PR gaat de patiënt 1 jaar door met AZT. Als er geen verandering of progressie van de ziekte is, of als de patiënt tekenen van systemische lymfomateuze ziekte ontwikkelt, wordt de patiënt uit het onderzoek gehaald.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt moet negatieve titers hebben voor toxoplasmose of andere infectieuze etiologie voor CZS-ziekte.
Voorafgaande medicatie:
Toegestaan:
- Zidovudine kan volgens protocolspecificaties worden voortgezet.
Uitsluitingscriteria
- De pathologische diagnose van lymfoom in het centrale zenuwstelsel (CZS) moet worden bevestigd, maar eerdere behandeling is niet toegestaan. In deelnemende instellingen waar CZS-biopten niet kunnen worden verkregen, kan de patiënt in aanmerking komen als ruimte-innemende laesies zijn aangetoond op computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming met negatieve titers voor toxoplasmose of negatieve respons op empirische therapie voor intracerebrale toxoplasmose en negatieve opwerking voor andere infectieuze etiologie van CZS-ziekte.
Co-bestaande voorwaarde:
Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:
- Positieve titers voor toxoplasmose. Positieve titers voor andere infectieuze etiologie van CZS-ziekte. Acute bijkomende infectie. Een tweede actieve tumor anders dan niet-melanomateuze huidkanker of Kaposi-sarcoom. Lymfomateuze meningitis alleen zonder een massale laesie in de hersenen.
Gelijktijdige medicatie:
Uitgesloten:
- Paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen en corticosteroïden anders dan dexamethason.
Voorafgaande medicatie:
Uitgesloten:
- Paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen en corticosteroïden anders dan dexamethason.
- Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:
- Immunomodulerende middelen.
- Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
- Elke onderzoeksagent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Levine AM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Dexamethason
- Leucovorin
- Calcium
- Levoleucovorine
- Zidovudine
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- ACTG 009
- 10985 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië