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L'uso di chemioterapia più radioterapia più azidotimidina in pazienti con carcinoma linfonodale correlato all'AIDS

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Chemioterapia, radioterapia e azidotimidina per linfoma primitivo del sistema nervoso centrale correlato all'AIDS

Determinare la sicurezza e la tossicità del metotrexato sistemico (MTX) e del desametasone (DEX) ad alte dosi combinati con zidovudina (AZT) e irradiazione cerebrale in pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) correlato all'AIDS e determinare i tassi di risposta e la sopravvivenza dei pazienti trattati. Anche per determinare se il trattamento inibisce la replicazione dell'HIV in pazienti che sono positivi alla coltura e/o all'antigene dell'HIV e per valutare l'incidenza di infezione opportunistica in questi pazienti. con brevi tempi di sopravvivenza a causa di complicanze infettive. Tuttavia, in alcuni pazienti è stata documentata una risposta completa dopo le radiazioni. MTX ad alte dosi verrà utilizzato per migliorare la possibilità di una risposta antineoplastica maggiore di quella ottenuta con la sola radiazione. Poiché lo stato di immunodeficienza sottostante non è influenzato dalla terapia diretta contro il linfoma, i pazienti sono ancora soggetti a infezioni opportunistiche potenzialmente letali o alla ricaduta della malattia linfomatosa all'interno del sistema nervoso centrale. Di conseguenza, l'AZT verrà utilizzato anche nel tentativo di alterare la storia naturale complessiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati delle radiazioni somministrate a pazienti con linfoma ad alto grado del SNC correlato all'AIDS sono stati deludenti, con brevi tempi di sopravvivenza a causa di complicanze infettive. Tuttavia, in alcuni pazienti è stata documentata una risposta completa dopo le radiazioni. MTX ad alte dosi verrà utilizzato per migliorare la possibilità di una risposta antineoplastica maggiore di quella ottenuta con la sola radiazione. Poiché lo stato di immunodeficienza sottostante non è influenzato dalla terapia diretta contro il linfoma, i pazienti sono ancora soggetti a infezioni opportunistiche potenzialmente letali o alla ricaduta della malattia linfomatosa all'interno del sistema nervoso centrale. Di conseguenza, l'AZT verrà utilizzato anche nel tentativo di alterare la storia naturale complessiva della malattia.

La radiazione inizia il giorno 1 della terapia. I pazienti ricevono desametasone per via orale (PO) o per iniezione endovenosa (IV) nei giorni 1-10. MTX IV oltre 6 ore settimanali per un totale di 4 dosi inizia 1 settimana dopo il completamento della radiazione cranica. Leucovorin (LCV) EV o PO inizia 6 ore dopo che il MTX è stato completato in 6 ore per 8 dosi. L'AZT durante la veglia inizia il giorno 1 della terapia e continua per 52 settimane. I pazienti vengono rivalutati con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) del cervello al termine della radioterapia e del trattamento sistemico, rispettivamente a 6 e 10 settimane. Se c'è una risposta completa o parziale (CR o PR), il paziente rimarrà nello studio e continuerà a ricevere AZT; se la malattia è stabile o nessuna risposta, il paziente verrà rimosso dallo studio. Verrà effettuata una rivalutazione a 16 settimane dall'inizio dello studio. Se CR o PR, il paziente continuerà l'AZT per 1 anno. Se non vi è alcun cambiamento o progressione della malattia, o se il paziente sviluppa segni di malattia linfomatosa sistemica, il paziente verrà escluso dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente deve avere titoli negativi per toxoplasmosi o altra eziologia infettiva per malattia del SNC.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • La zidovudina può essere continuata secondo le specifiche del protocollo.

Criteri di esclusione

  • La diagnosi patologica di linfoma nel sistema nervoso centrale (SNC) deve essere confermata ma non è consentito alcun trattamento precedente. Nelle istituzioni partecipanti in cui non è possibile ottenere biopsie del sistema nervoso centrale, il paziente può essere considerato idoneo se le lesioni occupanti spazio sono state dimostrate su tomografia computerizzata o risonanza magnetica con titoli negativi per toxoplasmosi o risposta negativa alla terapia empirica per toxoplasmosi intracerebrale e valutazione negativa per altri eziologia infettiva delle malattie del SNC.

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Titoli positivi per toxoplasmosi. Titoli positivi per altra eziologia infettiva della malattia del SNC. Infezione intercorrente acuta. Un secondo tumore attivo diverso dal cancro della pelle non melanomatoso o dal sarcoma di Kaposi. Meningite linfomatosa da sola senza una lesione di massa nel cervello.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi diversi dal desametasone.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi diversi dal desametasone.
  • Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Agenti immunomodulatori.
  • Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Qualsiasi agente investigativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Levine AM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 009
  • 10985 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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