Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​kemoterapi plus strålebehandling plus azidothymidin hos patienter med AIDS-relateret lymfeknudekræft

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kemoterapi, strålebehandling og azidothymidin til AIDS-relateret primært CNS-lymfom

At bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​højdosis systemisk methotrexat (MTX) og dexamethason (DEX) kombineret med zidovudin (AZT) og hjernebestråling hos patienter med AIDS-relateret primært centralnervesystem (CNS) lymfom og at bestemme responsrater og overlevelse af behandlede patienter. Også for at afgøre, om behandlingen hæmmer HIV-replikation hos patienter, der er HIV-kultur- og/eller antigenpositive, og for at vurdere forekomsten af ​​opportunistisk infektion hos disse patienter. Resultaterne af stråling givet til patienter med AIDS-relateret højgradigt CNS-lymfom har været skuffende, med korte overlevelsestider på grund af infektionskomplikationer. Der er dog dokumenteret fuldstændig respons efter stråling hos nogle patienter. Højdosis MTX vil blive brugt til at forbedre muligheden for en større antineoplastisk respons end den, der opnås ved stråling alene. Da den underliggende immundefekttilstand ikke påvirkes af behandling rettet mod lymfomet, er patienter stadig tilbøjelige til livstruende opportunistiske infektioner eller tilbagefald af lymfomatøs sygdom i CNS. Derfor vil AZT også blive brugt i et forsøg på at ændre sygdommens overordnede naturhistorie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af stråling givet til patienter med AIDS-relateret højgradigt CNS-lymfom har været skuffende med korte overlevelsestider på grund af infektionskomplikationer. Der er dog dokumenteret fuldstændig respons efter stråling hos nogle patienter. Højdosis MTX vil blive brugt til at forbedre muligheden for en større antineoplastisk respons end den, der opnås ved stråling alene. Da den underliggende immundefekttilstand ikke påvirkes af behandling rettet mod lymfomet, er patienter stadig tilbøjelige til livstruende opportunistiske infektioner eller tilbagefald af lymfomatøs sygdom i CNS. Derfor vil AZT også blive brugt i et forsøg på at ændre sygdommens overordnede naturhistorie.

Stråling begynder på dag 1 af behandlingen. Patienter får dexamethason oralt (PO) eller ved intravenøs injektion (IV) på dag 1-10. MTX IV over 6 timer ugentligt for i alt 4 doser starter 1 uge efter afslutning af kraniestrålingen. Leucovorin (LCV) IV eller PO begynder 6 timer efter MTX er afsluttet over 6 timer for 8 doser. AZT mens du er vågen starter på dag 1 af terapien og fortsætter i 52 uger. Patienterne revurderes med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen ved afslutning af strålebehandling og systemisk behandling, henholdsvis 6 og 10 uger. Hvis der er en fuldstændig eller delvis respons (CR eller PR), vil patienten forblive i undersøgelsen og fortsætte med at modtage AZT; hvis sygdom er stabil eller ingen respons, vil patienten blive taget fra undersøgelsen. Reevaluering vil blive foretaget 16 uger efter studiestart. Hvis CR eller PR, vil patienten fortsætte AZT i 1 år. Hvis der ikke er nogen ændring eller progression af sygdommen, eller hvis patienten udvikler tegn på systemisk lymfomatøs sygdom, vil patienten blive taget fra studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten skal have negative titre for toxoplasmose eller anden infektiøs ætiologi for CNS-sygdom.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin kan fortsættes i henhold til protokolspecifikationerne.

Eksklusionskriterier

  • Patologisk diagnose af lymfom i centralnervesystemet (CNS) skal bekræftes, men tidligere behandling er ikke tilladt. I deltagende institutioner, hvor der ikke kan opnås CNS-biopsier, kan patienten anses for at være berettiget, hvis der er påvist pladsoptagende læsioner på computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse med negative titere for toxoplasmose eller negativ respons på empirisk terapi for intracerebral toxoplasmose og negativ oparbejdning for andre infektiøs ætiologi af CNS-sygdom.

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Positive titere for toxoplasmose. Positive titere for anden infektiøs ætiologi af CNS-sygdom. Akut interkurrent infektion. En anden aktiv tumor bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller Kaposis sarkom. Lymfomatøs meningitis alene uden en masselæsion i hjernen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og kortikosteroider andre end dexamethason.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og kortikosteroider bortset fra dexamethason.
  • Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:
  • Immunmodulerende midler.
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Enhver undersøgelsesagent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Levine AM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 009
  • 10985 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner