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L'utilisation de la chimiothérapie plus la radiothérapie plus l'azidothymidine chez les patients atteints d'un cancer des ganglions lymphatiques lié au sida

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Chimiothérapie, radiothérapie et azidothymidine pour le lymphome primitif du SNC lié au sida

Déterminer l'innocuité et la toxicité du méthotrexate (MTX) et de la dexaméthasone (DEX) systémiques à haute dose associés à la zidovudine (AZT) et à l'irradiation du cerveau chez les patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central (SNC) lié au sida et déterminer les taux de réponse et la survie des patients traités. Déterminer également si le traitement inhibe la réplication du VIH chez les patients dont la culture et/ou l'antigène VIH sont positifs et évaluer l'incidence des infections opportunistes chez ces patients. avec des temps de survie courts en raison de complications infectieuses. Cependant, une réponse complète a été documentée après la radiothérapie chez certains patients. Le MTX à haute dose sera utilisé pour améliorer la possibilité d'une réponse antinéoplasique supérieure à celle obtenue par la radiothérapie seule. Étant donné que l'état d'immunodéficience sous-jacent n'est pas affecté par une thérapie dirigée contre le lymphome, les patients sont toujours sujets à des infections opportunistes potentiellement mortelles ou à une rechute de la maladie lymphomateuse dans le SNC. En conséquence, l'AZT sera également utilisé pour tenter de modifier l'histoire naturelle globale de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de la radiothérapie administrée aux patients atteints d'un lymphome du SNC de haut grade lié au SIDA ont été décevants, avec des temps de survie courts en raison de complications infectieuses. Cependant, une réponse complète a été documentée après la radiothérapie chez certains patients. Le MTX à haute dose sera utilisé pour améliorer la possibilité d'une réponse antinéoplasique supérieure à celle obtenue par la radiothérapie seule. Étant donné que l'état d'immunodéficience sous-jacent n'est pas affecté par une thérapie dirigée contre le lymphome, les patients sont toujours sujets à des infections opportunistes potentiellement mortelles ou à une rechute de la maladie lymphomateuse dans le SNC. En conséquence, l'AZT sera également utilisé pour tenter de modifier l'histoire naturelle globale de la maladie.

La radiothérapie commence le jour 1 du traitement. Les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie orale (PO) ou par injection intraveineuse (IV) les jours 1 à 10. MTX IV sur 6 heures par semaine pour un total de 4 doses commence 1 semaine après la fin de la radiothérapie crânienne. La leucovorine (LCV) IV ou PO commence 6 heures après la fin du MTX sur 6 heures pour 8 doses. L'AZT pendant l'éveil commence le jour 1 du traitement et se poursuit pendant 52 semaines. Les patients sont réévalués par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau à la fin de la radiothérapie et du traitement systémique, respectivement à 6 et 10 semaines. S'il y a une réponse complète ou partielle (RC ou RP), le patient restera dans l'étude et continuera à recevoir de l'AZT ; si la maladie est stable ou pas de réponse, le patient sera retiré de l'étude. Une réévaluation à 16 semaines à compter du début de l'étude sera effectuée. Si RC ou RP, le patient continuera l'AZT pendant 1 an. S'il n'y a pas de changement ou de progression de la maladie, ou si le patient développe des signes de maladie lymphomateuse systémique, le patient sera retiré de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Le patient doit avoir des titres négatifs pour la toxoplasmose ou une autre étiologie infectieuse pour la maladie du SNC.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • La zidovudine peut être poursuivie selon les spécifications du protocole.

Critère d'exclusion

  • Le diagnostic pathologique du lymphome du système nerveux central (SNC) doit être confirmé, mais aucun traitement antérieur n'est autorisé. Dans les établissements participants où les biopsies du SNC ne peuvent pas être obtenues, le patient peut être considéré comme éligible si des lésions occupant de l'espace ont été mises en évidence par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique avec des titres négatifs pour la toxoplasmose ou une réponse négative à un traitement empirique pour la toxoplasmose intracérébrale et un bilan négatif pour d'autres étiologie infectieuse des maladies du SNC.

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Titres positifs pour la toxoplasmose. Titres positifs pour une autre étiologie infectieuse de la maladie du SNC. Infection intercurrente aiguë. Une deuxième tumeur active autre qu'un cancer de la peau non mélanome ou un sarcome de Kaposi. Méningite lymphomateuse seule sans lésion de masse dans le cerveau.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Acétaminophène, anti-inflammatoires non stéroïdiens et corticostéroïdes autres que la dexaméthasone.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Acétaminophène, anti-inflammatoires non stéroïdiens et corticostéroïdes autres que la dexaméthasone.
  • Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :
  • Agents immunomodulateurs.
  • Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :
  • Tout agent d'investigation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Levine AM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 1990

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 009
  • 10985 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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