Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie chemioterapii plus radioterapia plus azydotymidyna u pacjentów z rakiem węzła chłonnego związanym z AIDS

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Chemioterapia, radioterapia i azydotymidyna w przypadku pierwotnego chłoniaka OUN związanego z AIDS

Określenie bezpieczeństwa i toksyczności dużych dawek ogólnoustrojowego metotreksatu (MTX) i deksametazonu (DEX) w połączeniu z zydowudyną (AZT) i napromieniowaniem mózgu u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanym z AIDS oraz określenie wskaźników odpowiedzi i przeżycia leczonych pacjentów. Również w celu ustalenia, czy leczenie hamuje replikację wirusa HIV u pacjentów z posiewem HIV i/lub antygenem oraz w celu oceny częstości występowania zakażeń oportunistycznych u tych pacjentów. z krótkim czasem przeżycia z powodu powikłań infekcyjnych. Jednak u niektórych pacjentów udokumentowano całkowitą odpowiedź po radioterapii. Wysokie dawki MTX będą stosowane w celu zwiększenia prawdopodobieństwa uzyskania większej odpowiedzi przeciwnowotworowej niż ta uzyskana przez samą radioterapię. Ponieważ na podstawowy stan niedoboru odporności nie wpływa terapia skierowana przeciwko chłoniakowi, pacjenci nadal są narażeni na zagrażające życiu zakażenia oportunistyczne lub nawrót choroby chłoniakowej w obrębie OUN. W związku z tym AZT będzie również stosowany w próbie zmiany ogólnej historii naturalnej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki radioterapii pacjentów z chłoniakiem OUN o wysokim stopniu złośliwości związanym z AIDS są rozczarowujące, z krótkim czasem przeżycia z powodu powikłań infekcyjnych. Jednak u niektórych pacjentów udokumentowano całkowitą odpowiedź po radioterapii. Wysokie dawki MTX będą stosowane w celu zwiększenia prawdopodobieństwa uzyskania większej odpowiedzi przeciwnowotworowej niż ta uzyskana przez samą radioterapię. Ponieważ na podstawowy stan niedoboru odporności nie wpływa terapia skierowana przeciwko chłoniakowi, pacjenci nadal są narażeni na zagrażające życiu zakażenia oportunistyczne lub nawrót choroby chłoniakowej w obrębie OUN. W związku z tym AZT będzie również stosowany w próbie zmiany ogólnej historii naturalnej choroby.

Naświetlanie rozpoczyna się w 1. dniu terapii. Pacjenci otrzymują deksametazon doustnie (PO) lub we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniach 1-10. MTX IV przez 6 godzin tygodniowo, w sumie 4 dawki, rozpoczyna się 1 tydzień po zakończeniu napromieniania czaszki. Leukoworyna (LCV) IV lub PO rozpoczyna się 6 godzin po zakończeniu MTX w ciągu 6 godzin dla 8 dawek. AZT w stanie czuwania rozpoczyna się pierwszego dnia terapii i trwa przez 52 tygodnie. Pacjenci są ponownie oceniani za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu po zakończeniu radioterapii i leczenia systemowego, odpowiednio po 6 i 10 tygodniach. Jeśli wystąpi całkowita lub częściowa odpowiedź (CR lub PR), pacjent będzie kontynuował badanie i będzie nadal otrzymywał AZT; jeśli choroba jest stabilna lub brak odpowiedzi, pacjent zostanie wycofany z badania. Ponowna ocena zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach od rozpoczęcia badania. Jeśli CR lub PR, pacjent będzie kontynuował AZT przez 1 rok. Jeśli nie ma zmian ani progresji choroby, lub jeśli u pacjenta wystąpią objawy ogólnoustrojowej choroby chłoniakowej, pacjent zostanie wyłączony z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent musi mieć ujemne miana w kierunku toksoplazmozy lub innej etiologii zakaźnej choroby OUN.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudynę można kontynuować zgodnie ze specyfikacją protokołu.

Kryteria wyłączenia

  • Rozpoznanie patologiczne chłoniaka w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) musi zostać potwierdzone, ale nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie. W uczestniczących instytucjach, w których nie można uzyskać biopsji OUN, pacjent może zostać uznany za kwalifikującego się, jeśli w tomografii komputerowej lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego wykazano zmiany zajmujące przestrzeń z ujemnym mianem toksoplazmozy lub ujemną odpowiedzią na leczenie empiryczne toksoplazmozy wewnątrzmózgowej i ujemnym badaniem w kierunku innych zakaźna etiologia chorób OUN.

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Pozytywne miana na toksoplazmozę. Dodatnie miana dla innej zakaźnej etiologii choroby OUN. Ostra współistniejąca infekcja. Drugi aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub mięsak Kaposiego. Samo chłoniakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez masywnej zmiany w mózgu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy inne niż deksametazon.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy inne niż deksametazon.
  • Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:
  • Środki immunomodulujące.
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Każdy agent śledczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Levine AM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 009
  • 10985 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj