Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia plus sädehoito plus atsidotymidiinin käyttö potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä imusolmukesyöpä

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kemoterapia, sädehoito ja atsidotymidiini AIDSiin liittyvän primaarisen keskushermoston lymfooman hoitoon

Suurannoksisen systeemisen metotreksaatin (MTX) ja deksametasonin (DEX) ja tsidovudiinin (AZT) ja aivojen säteilytyksen turvallisuuden ja toksisuuden määrittäminen potilailla, joilla on AIDS:iin liittyvä primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma, sekä vasteen ja eloonjäämisen määrittäminen hoidetuista potilaista. Myös sen määrittämiseksi, estääkö hoito HIV-replikaatiota potilailla, jotka ovat HIV-viljelmä- ja/tai antigeenipositiivisia, ja arvioida opportunististen infektioiden esiintyvyyttä näillä potilailla. AIDSiin liittyvää korkea-asteista keskushermoston lymfoomaa sairastaville potilaille annetun säteilyn tulokset ovat olleet pettymys. lyhyet eloonjäämisajat infektiokomplikaatioiden vuoksi. Joillakin potilailla on kuitenkin dokumentoitu täydellinen vaste säteilytyksen jälkeen. Suuria annoksia MTX:ää käytetään parantamaan paremman antineoplastisen vasteen mahdollisuutta kuin pelkällä säteilyllä saatu. Koska lymfooman vastainen hoito ei vaikuta taustalla olevaan immuunikatotilaan, potilaat ovat edelleen alttiita henkeä uhkaaville opportunistisille infektioille tai keskushermoston lymfoomatoosin uusiutumiseen. Vastaavasti AZT:tä käytetään myös yritettäessä muuttaa taudin yleistä luonnollista historiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AIDSiin liittyvää korkea-asteista keskushermoston lymfoomaa sairastaville potilaille annetun säteilyn tulokset ovat olleet pettymys, ja infektiokomplikaatioiden vuoksi eloonjäämisajat ovat lyhyet. Joillakin potilailla on kuitenkin dokumentoitu täydellinen vaste säteilytyksen jälkeen. Suuria annoksia MTX:ää käytetään parantamaan paremman antineoplastisen vasteen mahdollisuutta kuin pelkällä säteilyllä saatu. Koska lymfooman vastainen hoito ei vaikuta taustalla olevaan immuunikatotilaan, potilaat ovat edelleen alttiita henkeä uhkaaville opportunistisille infektioille tai keskushermoston lymfoomatoosin uusiutumiseen. Vastaavasti AZT:tä käytetään myös yritettäessä muuttaa taudin yleistä luonnollista historiaa.

Sädehoito alkaa ensimmäisenä hoitopäivänä. Potilaat saavat deksametasonia suun kautta (PO) tai suonensisäisenä injektiona (IV) päivinä 1-10. MTX IV yli 6 tuntia viikossa yhteensä 4 annoksella alkaa 1 viikko kallon säteilyn päättymisen jälkeen. Leucovorin (LCV) IV tai PO alkaa 6 tuntia MTX:n jälkeen 6 tunnin aikana 8 annoksella. AZT hereillä alkaa hoidon 1. päivänä ja jatkuu 52 viikkoa. Potilaat arvioidaan uudelleen aivojen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) sädehoidon ja systeemisen hoidon päätyttyä, vastaavasti 6 ja 10 viikkoa. Jos saavutetaan täydellinen tai osittainen vaste (CR tai PR), potilas jatkaa tutkimuksessa ja jatkaa AZT:n saamista; Jos sairaus on vakaa tai vastetta ei ole, potilas poistetaan tutkimuksesta. Uudelleenarviointi suoritetaan 16 viikon kuluttua opintojen alkamisesta. Jos CR tai PR, potilas jatkaa AZT:tä 1 vuoden ajan. Jos sairaus ei muutu tai etene tai jos potilaalle kehittyy merkkejä systeemisestä lymfoomatoosista, potilas lopetetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaalla on oltava negatiiviset tiitterit toksoplasmoosin tai muun keskushermoston taudin tarttuvan etiologian suhteen.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Zidovudiinia voidaan jatkaa protokollan spesifikaatioiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

  • Keskushermoston (CNS) lymfooman patologinen diagnoosi on vahvistettava, mutta aikaisempaa hoitoa ei sallita. Osallistuvissa laitoksissa, joissa keskushermostobiopsiaa ei voida ottaa, potilasta voidaan pitää kelvollisena, jos tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella on osoitettu tilaa vievät leesiot, joiden tiitterit ovat negatiiviset toksoplasmoosin suhteen tai negatiivinen vaste aivosisäisen toksoplasmoosin empiiriselle hoidolle ja negatiivinen hoito muille. keskushermoston sairauden tarttuva etiologia.

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Positiiviset tiitterit toksoplasmoosille. Positiiviset tiitterit muille keskushermoston taudin tarttuville etiologiaille. Akuutti väliaikainen infektio. Toinen aktiivinen kasvain, joka ei ole melanomatoottinen ihosyöpä tai Kaposin sarkooma. Lymfomatoottinen meningiitti yksin ilman massavauriota aivoissa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja muut kortikosteroidit kuin deksametasoni.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja muut kortikosteroidit kuin deksametasoni.
  • Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:
  • Immunomoduloivat aineet.
  • Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Mikä tahansa tutkiva agentti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Levine AM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 009
  • 10985 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa