Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av kemoterapi plus strålbehandling plus azidotymidin hos patienter med AIDS-relaterad lymfkörtelcancer

Kemoterapi, strålbehandling och azidotymidin för AIDS-relaterat primärt CNS-lymfom

För att bestämma säkerheten och toxiciteten av högdos systemiskt metotrexat (MTX) och dexametason (DEX) i kombination med zidovudin (AZT) och hjärnbestrålning hos patienter med AIDS-relaterat primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) och för att bestämma svarsfrekvens och överlevnad av behandlade patienter. Även för att avgöra om behandlingen hämmar HIV-replikation hos patienter som är HIV-kultur- och/eller antigenpositiva och för att bedöma förekomsten av opportunistisk infektion hos dessa patienter. Resultaten av strålning som ges till patienter med AIDS-relaterat höggradigt CNS-lymfom har varit en besvikelse, med korta överlevnadstider på grund av infektionskomplikationer. Fullständig respons har dock dokumenterats efter strålning hos vissa patienter. Högdos MTX kommer att användas för att förbättra möjligheten till ett större antineoplastiskt svar än det som erhålls med enbart strålning. Eftersom det underliggande immunbristtillståndet inte påverkas av terapi riktad mot lymfomet, är patienter fortfarande benägna att få livshotande opportunistiska infektioner eller återfall av lymfomatös sjukdom i CNS. Följaktligen kommer AZT också att användas i ett försök att förändra sjukdomens övergripande naturhistoria.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Resultaten av strålning till patienter med AIDS-relaterat höggradigt CNS-lymfom har varit en besvikelse, med korta överlevnadstider på grund av infektionskomplikationer. Fullständig respons har dock dokumenterats efter strålning hos vissa patienter. Högdos MTX kommer att användas för att förbättra möjligheten till ett större antineoplastiskt svar än det som erhålls med enbart strålning. Eftersom det underliggande immunbristtillståndet inte påverkas av terapi riktad mot lymfomet, är patienter fortfarande benägna att få livshotande opportunistiska infektioner eller återfall av lymfomatös sjukdom i CNS. Följaktligen kommer AZT också att användas i ett försök att förändra sjukdomens övergripande naturhistoria.

Strålningen börjar på dag 1 av behandlingen. Patienterna får dexametason oralt (PO) eller genom intravenös injektion (IV) dag 1-10. MTX IV över 6 timmar per vecka för totalt 4 doser startar 1 vecka efter avslutad kranial strålning. Leucovorin (LCV) IV eller PO börjar 6 timmar efter att MTX har avslutats under 6 timmar för 8 doser. AZT när du är vaken börjar på dag 1 av behandlingen och fortsätter i 52 veckor. Patienterna omvärderas med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan efter avslutad strålbehandling och systemisk behandling, 6 respektive 10 veckor. Om det finns ett fullständigt eller partiellt svar (CR eller PR), kommer patienten att stanna kvar i studien och fortsätta att få AZT; om sjukdomen är stabil eller inget svar kommer patienten att tas bort från studien. Omvärdering 16 veckor efter studiestart kommer att göras. Om CR eller PR kommer patienten att fortsätta med AZT i 1 år. Om det inte finns någon förändring eller progression av sjukdomen, eller om patienten utvecklar tecken på systemisk lymfomatös sjukdom, kommer patienten att tas bort från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienten måste ha negativa titrar för toxoplasmos eller annan infektiös etiologi för CNS-sjukdom.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin kan fortsätta enligt protokollspecifikationerna.

Exklusions kriterier

  • Patologisk diagnos av lymfom i centrala nervsystemet (CNS) måste bekräftas men ingen tidigare behandling är tillåten. På deltagande institutioner där CNS-biopsier inte kan erhållas kan patienten anses berättigad om utrymmesupptagande lesioner har påvisats med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi med negativa titrar för toxoplasmos eller negativt svar på empirisk terapi för intracerebral toxoplasmos och negativ upparbetning för andra infektiös etiologi av CNS-sjukdom.

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

  • Positiva titrar för toxoplasmos. Positiva titrar för annan infektiös etiologi av CNS-sjukdom. Akut interkurrent infektion. En andra aktiv tumör förutom icke-melanomatös hudcancer eller Kaposis sarkom. Lymfomatös meningit ensam utan en massalesion i hjärnan.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska medel och andra kortikosteroider än dexametason.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel och andra kortikosteroider än dexametason.
  • Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:
  • Immunmodulerande medel.
  • Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:
  • Alla utredningsagenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Levine AM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 1990

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera