- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000723
Användningen av kemoterapi plus strålbehandling plus azidotymidin hos patienter med AIDS-relaterad lymfkörtelcancer
Kemoterapi, strålbehandling och azidotymidin för AIDS-relaterat primärt CNS-lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten av strålning till patienter med AIDS-relaterat höggradigt CNS-lymfom har varit en besvikelse, med korta överlevnadstider på grund av infektionskomplikationer. Fullständig respons har dock dokumenterats efter strålning hos vissa patienter. Högdos MTX kommer att användas för att förbättra möjligheten till ett större antineoplastiskt svar än det som erhålls med enbart strålning. Eftersom det underliggande immunbristtillståndet inte påverkas av terapi riktad mot lymfomet, är patienter fortfarande benägna att få livshotande opportunistiska infektioner eller återfall av lymfomatös sjukdom i CNS. Följaktligen kommer AZT också att användas i ett försök att förändra sjukdomens övergripande naturhistoria.
Strålningen börjar på dag 1 av behandlingen. Patienterna får dexametason oralt (PO) eller genom intravenös injektion (IV) dag 1-10. MTX IV över 6 timmar per vecka för totalt 4 doser startar 1 vecka efter avslutad kranial strålning. Leucovorin (LCV) IV eller PO börjar 6 timmar efter att MTX har avslutats under 6 timmar för 8 doser. AZT när du är vaken börjar på dag 1 av behandlingen och fortsätter i 52 veckor. Patienterna omvärderas med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan efter avslutad strålbehandling och systemisk behandling, 6 respektive 10 veckor. Om det finns ett fullständigt eller partiellt svar (CR eller PR), kommer patienten att stanna kvar i studien och fortsätta att få AZT; om sjukdomen är stabil eller inget svar kommer patienten att tas bort från studien. Omvärdering 16 veckor efter studiestart kommer att göras. Om CR eller PR kommer patienten att fortsätta med AZT i 1 år. Om det inte finns någon förändring eller progression av sjukdomen, eller om patienten utvecklar tecken på systemisk lymfomatös sjukdom, kommer patienten att tas bort från studien.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienten måste ha negativa titrar för toxoplasmos eller annan infektiös etiologi för CNS-sjukdom.
Tidigare medicinering:
Tillåten:
- Zidovudin kan fortsätta enligt protokollspecifikationerna.
Exklusions kriterier
- Patologisk diagnos av lymfom i centrala nervsystemet (CNS) måste bekräftas men ingen tidigare behandling är tillåten. På deltagande institutioner där CNS-biopsier inte kan erhållas kan patienten anses berättigad om utrymmesupptagande lesioner har påvisats med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi med negativa titrar för toxoplasmos eller negativt svar på empirisk terapi för intracerebral toxoplasmos och negativ upparbetning för andra infektiös etiologi av CNS-sjukdom.
Samexisterande tillstånd:
Patienter med följande är exkluderade:
- Positiva titrar för toxoplasmos. Positiva titrar för annan infektiös etiologi av CNS-sjukdom. Akut interkurrent infektion. En andra aktiv tumör förutom icke-melanomatös hudcancer eller Kaposis sarkom. Lymfomatös meningit ensam utan en massalesion i hjärnan.
Samtidig medicinering:
Utesluten:
- Acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska medel och andra kortikosteroider än dexametason.
Tidigare medicinering:
Utesluten:
- Paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel och andra kortikosteroider än dexametason.
- Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:
- Immunmodulerande medel.
- Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:
- Alla utredningsagenter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Levine AM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Dexametason
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleucovorin
- Zidovudin
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- ACTG 009
- 10985 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .