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化疗加放疗加叠氮胸苷在艾滋病相关淋巴结癌患者中的应用

化疗、放疗和叠氮胸苷治疗艾滋病相关原发性中枢神经系统淋巴瘤

确定高剂量全身性甲氨蝶呤 (MTX) 和地塞米松 (DEX) 联合齐多夫定 (AZT) 和脑部照射治疗 AIDS 相关原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤患者的安全性和毒性,并确定反应率和生存率接受治疗的患者。 还要确定治疗是否抑制 HIV 培养和/或抗原阳性患者的 HIV 复制,并评估这些患者机会性感染的发生率。由于感染并发症而存活时间短。 然而,一些患者在放疗后已记录到完全反应。 高剂量 MTX 将用于提高抗肿瘤反应的可能性,而不是单独通过辐射获得的反应。 由于潜在的免疫缺陷状态不受针对淋巴瘤的治疗的影响,因此患者仍然容易发生危及生命的机会性感染或中枢神经系统内淋巴瘤疾病的复发。 因此,AZT 也将用于尝试改变疾病的总体自然病程。

研究概览

详细说明

对艾滋病相关的高级别中枢神经系统淋巴瘤患者进行放疗的结果令人失望,由于感染并发症,患者的生存时间很短。 然而,一些患者在放疗后已记录到完全反应。 高剂量 MTX 将用于提高抗肿瘤反应的可能性,而不是单独通过辐射获得的反应。 由于潜在的免疫缺陷状态不受针对淋巴瘤的治疗的影响,因此患者仍然容易发生危及生命的机会性感染或中枢神经系统内淋巴瘤疾病的复发。 因此,AZT 也将用于尝试改变疾病的总体自然病程。

放疗从治疗的第 1 天开始。 患者在第 1-10 天口服 (PO) 或静脉注射 (IV) 地塞米松。 MTX IV 每周超过 6 小时,共 4 剂,在颅内放疗完成后 1 周开始。 亚叶酸 (LCV) IV 或 PO 在 MTX 在 6 小时内完成 8 次给药后 6 小时开始。 清醒时的 AZT 从治疗的第 1 天开始,持续 52 周。 在放疗和全身治疗结束时,分别在 6 周和 10 周时,通过脑部计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描对患者进行重新评估。 如果有完全或部分反应(CR 或 PR),患者将继续研究并继续接受 AZT;如果病情稳定或没有反应,患者将退出研究。 将在研究开始后第 16 周进行重新评估。 如果 CR 或 PR,患者将继续使用 AZT 1 年。 如果疾病没有变化或进展,或者如果患者出现全身性淋巴瘤疾病的证据,则患者将退出研究。

研究类型

介入性

注册

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 患者的弓形体病滴度或中枢神经系统疾病的其他感染性病因必须为阴性。

预先用药:

允许:

  • 齐多夫定可根据方案规范继续使用。

排除标准

  • 必须确认中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤的病理诊断,但不允许既往治疗。 在无法获得 CNS 活组织检查的参与机构中,如果在计算机断层扫描或磁共振成像上证实了占位性病变且弓形虫病滴度为阴性或对脑内弓形虫病的经验性治疗反应为阴性且其他检查结果为阴性,则患者可能被认为符合条件中枢神经系统疾病的传染性病因。

共存条件:

排除以下患者:

  • 弓形体病滴度阳性。 CNS 疾病的其他传染性病因的阳性滴度。 急性并发感染。 除非黑色素瘤性皮肤癌或卡波西肉瘤之外的第二种活动性肿瘤。 单独的淋巴瘤性脑膜炎,大脑中没有肿块病变。

并发用药:

排除:

  • 对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药和地塞米松以外的皮质类固醇。

预先用药:

排除:

  • 对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药和地塞米松以外的皮质类固醇。
  • 进入研究后 2 周内被排除:
  • 免疫调节剂。
  • 进入研究后 30 天内排除:
  • 任何调查代理人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Levine AM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1990年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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