Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av kjemoterapi pluss strålebehandling pluss azidothymidin hos pasienter med AIDS-relatert lymfeknutekreft

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kjemoterapi, strålebehandling og azidothymidin for AIDS-relatert primært CNS-lymfom

For å bestemme sikkerheten og toksisiteten til høydose systemisk metotreksat (MTX) og deksametason (DEX) kombinert med zidovudin (AZT) og hjernebestråling hos pasienter med AIDS-relatert primært sentralnervesystem (CNS) lymfom og for å bestemme responsrater og overlevelse av behandlede pasienter. Også for å avgjøre om behandlingen hemmer HIV-replikasjon hos pasienter som er HIV-kultur- og/eller antigenpositive og for å vurdere forekomsten av opportunistisk infeksjon hos disse pasientene. Resultatene av stråling gitt til pasienter med AIDS-relatert høygradig CNS-lymfom har vært skuffende, med korte overlevelsestider på grunn av infeksjonskomplikasjoner. Fullstendig respons er imidlertid dokumentert etter stråling hos enkelte pasienter. Høydose MTX vil bli brukt for å forbedre muligheten for en større antineoplastisk respons enn den som oppnås ved stråling alene. Siden den underliggende immunsvikttilstanden ikke påvirkes av behandling rettet mot lymfomet, er pasienter fortsatt utsatt for livstruende opportunistiske infeksjoner eller tilbakefall av lymfomatøs sykdom i CNS. Følgelig vil AZT også bli brukt i et forsøk på å endre den generelle naturhistorien til sykdommen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene av stråling gitt til pasienter med AIDS-relatert høygradig CNS-lymfom har vært skuffende, med korte overlevelsestider på grunn av infeksjonskomplikasjoner. Fullstendig respons er imidlertid dokumentert etter stråling hos enkelte pasienter. Høydose MTX vil bli brukt for å forbedre muligheten for en større antineoplastisk respons enn den som oppnås ved stråling alene. Siden den underliggende immunsvikttilstanden ikke påvirkes av behandling rettet mot lymfomet, er pasienter fortsatt utsatt for livstruende opportunistiske infeksjoner eller tilbakefall av lymfomatøs sykdom i CNS. Følgelig vil AZT også bli brukt i et forsøk på å endre den generelle naturhistorien til sykdommen.

Stråling begynner på dag 1 av behandlingen. Pasienter får deksametason oralt (PO) eller ved intravenøs injeksjon (IV) på dag 1-10. MTX IV over 6 timer ukentlig for totalt 4 doser starter 1 uke etter fullført kraniestråling. Leucovorin (LCV) IV eller PO begynner 6 timer etter at MTX er fullført over 6 timer for 8 doser. AZT mens du er våken starter på dag 1 av behandlingen og fortsetter i 52 uker. Pasienter revurderes med datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen ved avslutning av strålebehandling og systemisk behandling, henholdsvis 6 og 10 uker. Hvis det er en fullstendig eller delvis respons (CR eller PR), vil pasienten forbli på studien og fortsette å motta AZT; hvis sykdommen er stabil eller ingen respons, vil pasienten bli tatt ut av studien. Reevaluering 16 uker fra studiestart vil bli gjort. Ved CR eller PR vil pasienten fortsette AZT i 1 år. Hvis det ikke er noen endring eller progresjon av sykdommen, eller hvis pasienten utvikler tegn på systemisk lymfomatøs sykdom, vil pasienten bli tatt fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten må ha negative titere for toksoplasmose eller annen infeksiøs etiologi for CNS-sykdom.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin kan fortsettes i henhold til protokollspesifikasjoner.

Eksklusjonskriterier

  • Patologisk diagnose av lymfom i sentralnervesystemet (CNS) må bekreftes, men ingen tidligere behandling er tillatt. I deltakende institusjoner hvor CNS-biopsier ikke kan skaffes, kan pasienten anses som kvalifisert dersom plassopptakende lesjoner er påvist ved datastyrt tomografi eller magnetisk resonansavbildning med negative titere for toksoplasmose eller negativ respons på empirisk terapi for intracerebral toksoplasmose og negativ opparbeidelse for andre infeksiøs etiologi av CNS-sykdom.

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Positive titere for toksoplasmose. Positive titere for annen smittsom etiologi av CNS-sykdom. Akutt interkurrent infeksjon. En annen aktiv svulst enn ikke-melanomatøs hudkreft eller Kaposis sarkom. Lymfomatøs meningitt alene uten masselesjon i hjernen.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og andre kortikosteroider enn deksametason.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og andre kortikosteroider enn deksametason.
  • Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:
  • Immunmodulerende midler.
  • Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:
  • Enhver etterforskningsagent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Levine AM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 009
  • 10985 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere