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AIDS 관련 림프절암 환자에서 화학요법과 방사선요법과 Azidothymidine의 사용

AIDS 관련 원발성 CNS 림프종에 대한 화학요법, 방사선요법 및 아지도티미딘

AIDS 관련 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 환자에서 zidovudine(AZT) 및 뇌 방사선 조사와 병용된 고용량 전신 메토트렉세이트(MTX) 및 덱사메타손(DEX)의 안전성 및 독성을 결정하고 반응률 및 생존을 결정하기 위해 치료받은 환자의. 또한 치료가 HIV 배양 및/또는 항원 양성인 환자에서 HIV 복제를 억제하는지 확인하고 이러한 환자에서 기회 감염의 발생률을 평가하기 위해 AIDS 관련 고급 CNS 림프종 환자에게 제공된 방사선 결과는 실망스러웠습니다. 감염 합병증으로 인해 생존 기간이 짧습니다. 그러나 일부 환자에서 방사선 조사 후 완전한 반응이 기록되었습니다. 고용량 MTX를 사용하여 방사선 단독으로 얻은 것보다 더 큰 항종양 반응 가능성을 개선할 것입니다. 근본적인 면역결핍 상태는 림프종에 대한 치료에 의해 영향을 받지 않기 때문에 환자는 여전히 생명을 위협하는 기회 감염 또는 CNS 내 림프종 질환의 재발에 취약합니다. 따라서 AZT는 질병의 전반적인 자연사를 변경하려는 시도에도 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

AIDS 관련 고등급 CNS 림프종 환자에게 주어진 방사선 결과는 감염 합병증으로 인해 짧은 생존 기간으로 인해 실망스러웠습니다. 그러나 일부 환자에서 방사선 조사 후 완전한 반응이 기록되었습니다. 고용량 MTX를 사용하여 방사선 단독으로 얻은 것보다 더 큰 항종양 반응 가능성을 개선할 것입니다. 근본적인 면역결핍 상태는 림프종에 대한 치료에 의해 영향을 받지 않기 때문에 환자는 여전히 생명을 위협하는 기회 감염 또는 CNS 내 림프종 질환의 재발에 취약합니다. 따라서 AZT는 질병의 전반적인 자연사를 변경하려는 시도에도 사용될 것입니다.

방사선은 치료 1일째에 시작됩니다. 환자는 1일 내지 10일에 덱사메타손을 경구(PO) 또는 정맥 주사(IV)로 투여받습니다. MTX IV는 매주 6시간 이상 총 4회 용량으로 두개골 방사선 완료 후 1주일에 시작됩니다. 류코보린(LCV) IV 또는 PO는 MTX가 6시간에 걸쳐 8회 투여를 완료한 후 6시간 후에 시작됩니다. 깨어 있는 동안 AZT는 치료 1일차에 시작하여 52주 동안 계속됩니다. 환자는 방사선 요법 및 전신 치료 종료 시 각각 6주 및 10주에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔으로 재평가됩니다. 완전 또는 부분 반응(CR 또는 PR)이 있는 경우 환자는 연구를 계속하고 AZT를 계속 받습니다. 질병이 안정적이거나 반응이 없으면 환자는 연구에서 제외됩니다. 연구 시작으로부터 16주에 재평가가 이루어질 것입니다. CR 또는 PR인 경우 환자는 1년 동안 AZT를 계속합니다. 질병의 변화나 진행이 없거나 환자가 전신 림프종 질환의 증거를 보이는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 환자는 톡소플라스마증 또는 CNS 질병에 대한 기타 감염성 병인에 대한 역가가 음성이어야 합니다.

이전 약물:

허용된:

  • 프로토콜 사양에 따라 지도부딘을 계속 사용할 수 있습니다.

제외 기준

  • 중추신경계(CNS) 림프종의 병리학적 진단이 확인되어야 하지만 사전 치료는 허용되지 않습니다. CNS 생검을 얻을 수 없는 참여 기관에서 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상에서 톡소플라스마증에 대한 음성 역가 또는 뇌내 톡소플라스마증에 대한 경험적 요법에 대한 음성 반응 및 기타에 대한 음성 정밀 검사로 공간 점유 병변이 입증된 경우 환자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 중추신경계 질환의 감염성 병인.

공존 조건:

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 톡소플라스마증에 대한 양성 역가. CNS 질환의 다른 감염성 병인에 대한 양성 역가. 급성 동시 감염. 비흑색종성 피부암 또는 카포시 육종 이외의 두 번째 활성 종양. 뇌에 덩어리 병변이 없는 단독 림프종성 수막염.

동시 약물:

제외된:

  • 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제 및 덱사메타손 이외의 코르티코스테로이드.

이전 약물:

제외된:

  • 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제 및 덱사메타손 이외의 코르티코스테로이드.
  • 연구 시작 2주 이내에 제외:
  • 면역 조절제.
  • 연구 등록 30일 이내에 제외:
  • 모든 수사 요원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Levine AM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1990년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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