- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000723
AIDS 관련 림프절암 환자에서 화학요법과 방사선요법과 Azidothymidine의 사용
AIDS 관련 원발성 CNS 림프종에 대한 화학요법, 방사선요법 및 아지도티미딘
연구 개요
상세 설명
AIDS 관련 고등급 CNS 림프종 환자에게 주어진 방사선 결과는 감염 합병증으로 인해 짧은 생존 기간으로 인해 실망스러웠습니다. 그러나 일부 환자에서 방사선 조사 후 완전한 반응이 기록되었습니다. 고용량 MTX를 사용하여 방사선 단독으로 얻은 것보다 더 큰 항종양 반응 가능성을 개선할 것입니다. 근본적인 면역결핍 상태는 림프종에 대한 치료에 의해 영향을 받지 않기 때문에 환자는 여전히 생명을 위협하는 기회 감염 또는 CNS 내 림프종 질환의 재발에 취약합니다. 따라서 AZT는 질병의 전반적인 자연사를 변경하려는 시도에도 사용될 것입니다.
방사선은 치료 1일째에 시작됩니다. 환자는 1일 내지 10일에 덱사메타손을 경구(PO) 또는 정맥 주사(IV)로 투여받습니다. MTX IV는 매주 6시간 이상 총 4회 용량으로 두개골 방사선 완료 후 1주일에 시작됩니다. 류코보린(LCV) IV 또는 PO는 MTX가 6시간에 걸쳐 8회 투여를 완료한 후 6시간 후에 시작됩니다. 깨어 있는 동안 AZT는 치료 1일차에 시작하여 52주 동안 계속됩니다. 환자는 방사선 요법 및 전신 치료 종료 시 각각 6주 및 10주에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔으로 재평가됩니다. 완전 또는 부분 반응(CR 또는 PR)이 있는 경우 환자는 연구를 계속하고 AZT를 계속 받습니다. 질병이 안정적이거나 반응이 없으면 환자는 연구에서 제외됩니다. 연구 시작으로부터 16주에 재평가가 이루어질 것입니다. CR 또는 PR인 경우 환자는 1년 동안 AZT를 계속합니다. 질병의 변화나 진행이 없거나 환자가 전신 림프종 질환의 증거를 보이는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 환자는 톡소플라스마증 또는 CNS 질병에 대한 기타 감염성 병인에 대한 역가가 음성이어야 합니다.
이전 약물:
허용된:
- 프로토콜 사양에 따라 지도부딘을 계속 사용할 수 있습니다.
제외 기준
- 중추신경계(CNS) 림프종의 병리학적 진단이 확인되어야 하지만 사전 치료는 허용되지 않습니다. CNS 생검을 얻을 수 없는 참여 기관에서 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상에서 톡소플라스마증에 대한 음성 역가 또는 뇌내 톡소플라스마증에 대한 경험적 요법에 대한 음성 반응 및 기타에 대한 음성 정밀 검사로 공간 점유 병변이 입증된 경우 환자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 중추신경계 질환의 감염성 병인.
공존 조건:
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 톡소플라스마증에 대한 양성 역가. CNS 질환의 다른 감염성 병인에 대한 양성 역가. 급성 동시 감염. 비흑색종성 피부암 또는 카포시 육종 이외의 두 번째 활성 종양. 뇌에 덩어리 병변이 없는 단독 림프종성 수막염.
동시 약물:
제외된:
- 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제 및 덱사메타손 이외의 코르티코스테로이드.
이전 약물:
제외된:
- 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제 및 덱사메타손 이외의 코르티코스테로이드.
- 연구 시작 2주 이내에 제외:
- 면역 조절제.
- 연구 등록 30일 이내에 제외:
- 모든 수사 요원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Levine AM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 림프종, 비호지킨
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 보호제
- 피부과 약제
- 미량 영양소
- 비타민
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 생식 조절제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 류코보린
- 칼슘
- 레볼류코보린
- 지도부딘
- 메토트렉세이트
기타 연구 ID 번호
- ACTG 009
- 10985 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .