MF59 エマルジョンとエマルジョン コントロールにおける 200 Mcg の gp120 (CHO) BIOCINE の安全性と免疫原性を評価する第 I 相臨床試験: 0、1、および 6 か月での 3 回の注射
2012年10月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
MTP-PE を含まない MF59 エマルジョン中の 200 mcg gp120 候補ワクチンに対する健康なボランティアの安全性と免疫応答を、0、1、および 6 か月で評価します。
プロトコル VEU 007A でボランティアに投与された gp120 の 2 つの用量レベルの予備評価は、潜在的により大きな免疫原性の gp120 用量が興味深い可能性があることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
プロトコル VEU 007A でボランティアに投与された gp120 の 2 つの用量レベルの予備評価は、潜在的により大きな免疫原性の gp120 用量が興味深い可能性があることを示しています。
10 人の健康なボランティアは MF59 エマルジョン中の 200 mcg gp120 を受け取り、4 人のボランティアは PBS ビヒクル中の MF59 エマルジョンからなるプラセボを受け取ります。 注射は0、1、および6ヶ月目に行われます。 患者は 3 回目の注射後 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univ Hosp
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- Univ of Washington / Pacific Med Ctr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
被験者は以下を持っている必要があります：
- 通常の病歴と身体検査。
- HIV のネガティブ ELISA。
- メリュー皮膚テストを使用した正常な細胞性免疫応答。
- 通常の尿検査。
除外基準
共存条件：
以下の条件に該当する方は対象外となります。
- -研究要件の不遵守につながる可能性のある心理的または精神医学的問題の証拠。
- 陽性の梅毒血清学。 血清学が偽陽性として文書化されている場合、またはリモート（> 6か月）で治療された感染が原因である場合、被験者は適格です。
- 循環 B 型肝炎表面抗原。
以下の事前条件を有する被験者は除外されます。
- -免疫不全、慢性疾患、自己免疫疾患の病歴、または免疫抑制薬の使用。
- アナフィラキシーまたはワクチンに対する他の有害反応の病歴。
以前の投薬：
除外:
- 以前の HIV ワクチン。
- -過去3か月以内の免疫グロブリンまたはワクチン。
- 過去30日以内の実験的エージェント。
前処置:
除外:
- -過去3か月以内の輸血またはクリオプレシピテート。
以下を含む、特定可能な HIV 感染のリスクの高い行動:
- -過去1年間の静脈内（IV）薬物使用の履歴。
- 過去6か月間の梅毒、淋病、またはその他の性感染症（クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む）。
- 過去 6 か月間に 2 人以上の性的パートナー、またはリスクの高いパートナーとの性的接触。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 介入モデル：並列代入
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Graham B
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月29日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 007C
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