Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 200 mcg de gp120 (CHO) BIOCINE na emulsão MF59 versus o controle da emulsão: três injeções em 0, 1 e 6 meses

Critério de inclusão

Os assuntos devem ter:

• História e exame físico normais.
• ELISA negativo para HIV.
• Respostas imunes mediadas por células normais usando o teste de pele Merieux.
• Exame de urina normal.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Indivíduos com as seguintes condições são excluídos:

• Evidência de problemas psicológicos ou psiquiátricos que podem levar ao não cumprimento dos requisitos do estudo.
• Sorologia positiva para sífilis. Se a sorologia for documentada como um falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente (> 6 meses), o indivíduo é elegível.
• Antígeno circulante de superfície da hepatite B.

Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Histórico de imunodeficiência, doença crônica, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.
• História de anafilaxia ou outras reações adversas a vacinas.

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacinas anteriores contra o HIV.
• Imunoglobulinas ou vacinas nos últimos 3 meses.
• Agentes experimentais nos últimos 30 dias.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Transfusões de sangue ou crioprecipitados nos últimos 3 meses.

Comportamento identificável de alto risco para infecção pelo HIV, incluindo:

• Qualquer história de uso de drogas intravenosas (IV) no último ano.
• Sífilis, gonorréia ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (incluindo clamídia ou doença inflamatória pélvica) nos últimos 6 meses.
• Mais de dois parceiros sexuais ou contato sexual com parceiro de alto risco nos últimos 6 meses.