Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van 200 mcg gp120 (CHO) BIOCINE in MF59-emulsie te evalueren versus de emulsiecontrole: drie injecties op 0, 1 en 6 maanden

29 oktober 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie bij gezonde vrijwilligers van de veiligheid en immuunrespons op 200 mcg gp120 kandidaat-vaccin in MF59-emulsie zonder MTP-PE na 0, 1 en 6 maanden.

Voorlopige evaluaties van twee dosisniveaus van gp120 toegediend aan vrijwilligers in protocol VEU 007A geven aan dat een gp120-dosis met potentieel grotere immunogeniciteit van belang kan zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopige evaluaties van twee dosisniveaus van gp120 toegediend aan vrijwilligers in protocol VEU 007A geven aan dat een gp120-dosis met potentieel grotere immunogeniciteit van belang kan zijn.

Tien gezonde vrijwilligers kregen 200 mcg gp120 in MF59-emulsie en vier vrijwilligers kregen een placebo bestaande uit MF59-emulsie in PBS-drager. Injecties worden gegeven op maand 0, 1 en 6. Patiënten worden gevolgd gedurende 12 maanden na de derde injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten hebben:

  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Negatieve ELISA voor HIV.
  • Normale celgemedieerde immuunresponsen met behulp van de huidtest van Merieux.
  • Normaal urineonderzoek.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Onderwerpen met de volgende voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Bewijs van psychische of psychiatrische problemen die kunnen leiden tot het niet naleven van studie-eisen.
  • Positieve syfilis-serologie. Als serologie is gedocumenteerd als vals-positief of te wijten is aan een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie, komt de proefpersoon in aanmerking.
  • Circulerend hepatitis B-oppervlakte-antigeen.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressiva.
  • Geschiedenis van anafylaxie of andere bijwerkingen van vaccins.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Eerdere hiv-vaccins.
  • Immunoglobulinen of vaccins in de afgelopen 3 maanden.
  • Experimentele middelen in de afgelopen 30 dagen.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Bloedtransfusies of cryoprecipitaten in de afgelopen 3 maanden.

Identificeerbaar risicovol gedrag voor HIV-infectie, waaronder:

  • Elke geschiedenis van intraveneus (IV) drugsgebruik in het afgelopen jaar.
  • Syfilis, gonorroe of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder chlamydia of bekkenontsteking) in de afgelopen 6 maanden.
  • Meer dan twee seksuele partners, of seksueel contact met een risicovolle partner, in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Biocine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Graham B

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 007C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren