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Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 200 mcg di gp120 (CHO) BIOCINE nell'emulsione MF59 rispetto al controllo dell'emulsione: tre iniezioni a 0, 1 e 6 mesi

29 ottobre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare in volontari sani la sicurezza e la risposta immunitaria a 200 mcg di vaccino candidato gp120 in emulsione MF59 senza MTP-PE a 0, 1 e 6 mesi.

Valutazioni preliminari di due livelli di dose di gp120 somministrati a volontari nel protocollo VEU 007A indicano che potrebbe essere interessante una dose di gp120 di immunogenicità potenzialmente maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazioni preliminari di due livelli di dose di gp120 somministrati a volontari nel protocollo VEU 007A indicano che potrebbe essere interessante una dose di gp120 di immunogenicità potenzialmente maggiore.

Dieci volontari sani ricevono 200 mcg gp120 in emulsione MF59 e quattro volontari ricevono placebo costituito da emulsione MF59 in veicolo PBS. Le iniezioni vengono somministrate ai mesi 0, 1 e 6. I pazienti vengono seguiti per 12 mesi dopo la terza iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono avere:

  • Storia normale ed esame fisico.
  • ELISA negativo per HIV.
  • Normali risposte immunitarie cellulo-mediate utilizzando il test cutaneo Merieux.
  • Analisi delle urine normale.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i soggetti che presentano le seguenti condizioni:

  • Evidenza di problemi psicologici o psichiatrici che possono portare al mancato rispetto dei requisiti di studio.
  • sierologia sifilide positiva. Se la sierologia è documentata come un falso positivo o è dovuta a un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi), il soggetto è idoneo.
  • Antigene di superficie dell'epatite B circolante.

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni preliminari:

  • Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Storia di anafilassi o altre reazioni avverse ai vaccini.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedenti vaccini contro l'HIV.
  • Immunoglobuline o vaccini negli ultimi 3 mesi.
  • Agenti sperimentali negli ultimi 30 giorni.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Trasfusioni di sangue o crioprecipitato negli ultimi 3 mesi.

Comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV, tra cui:

  • Qualsiasi storia di uso di droghe per via endovenosa (IV) nell'ultimo anno.
  • Sifilide, gonorrea o qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale (inclusa clamidia o malattia infiammatoria pelvica) negli ultimi 6 mesi.
  • Più di due partner sessuali o contatti sessuali con un partner ad alto rischio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Biocine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Graham B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVEG 007C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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