Клинические испытания фазы I для оценки безопасности и иммуногенности 200 мкг gp120 (CHO) BIOCINE в эмульсии MF59 по сравнению с контрольной эмульсией: три инъекции через 0, 1 и 6 месяцев

Критерии включения

Субъекты должны иметь:

• Нормальный анамнез и физикальное обследование.
• Отрицательный ИФА на ВИЧ.
• Нормальные клеточно-опосредованные иммунные реакции с использованием кожного теста Мерье.
• Нормальный анализ мочи.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими условиями исключены:

• Доказательства психологических или психиатрических проблем, которые могут привести к несоблюдению требований исследования.
• Положительная серология на сифилис. Если серология задокументирована как ложноположительная или связана с отдаленной (> 6 месяцев) леченной инфекцией, субъект подходит.
• Циркулирующий поверхностный антиген гепатита В.

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

• История иммунодефицита, хронических заболеваний, аутоиммунных заболеваний или использования иммунодепрессантов.
• История анафилаксии или других побочных реакций на вакцины.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Предыдущие вакцины против ВИЧ.
• Иммуноглобулины или вакцины в течение последних 3 месяцев.
• Экспериментальные агенты за последние 30 дней.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Переливание крови или криопреципитатов в течение последних 3 мес.

Идентифицируемое поведение с высоким риском инфицирования ВИЧ, в том числе:

• Любая история внутривенного (IV) употребления наркотиков в течение последнего года.
• Сифилис, гонорея или любые другие заболевания, передающиеся половым путем (включая хламидиоз или воспалительные заболевания органов малого таза) в течение последних 6 месяцев.
• Более двух сексуальных партнеров или сексуальный контакт с партнером из группы высокого риска за последние 6 месяцев.