评估 MF59 乳液中 200 微克 gp120 (CHO) BIOCINE 与乳液对照的安全性和免疫原性的 I 期临床试验：在 0、1 和 6 个月时进行三次注射
2012年10月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
评估健康志愿者在 0、1 和 6 个月时对 200 微克 gp120 候选疫苗在不含 MTP-PE 的 MF59 乳液中的安全性和免疫反应。
VEU 007A 方案中对志愿者施用的两种剂量水平的 gp120 的初步评估表明，可能对具有潜在更大免疫原性的 gp120 剂量感兴趣。
研究概览
详细说明
VEU 007A 方案中对志愿者施用的两种剂量水平的 gp120 的初步评估表明，可能对具有潜在更大免疫原性的 gp120 剂量感兴趣。
十名健康志愿者接受 200 mcg gp120 的 MF59 乳剂，四名志愿者接受由 PBS 载体中的 MF59 乳剂组成的安慰剂。 在第 0、1 和 6 个月进行注射。 第三次注射后对患者进行 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Univ Hosp
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98144
- Univ of Washington / Pacific Med Ctr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
受试者必须具有：
- 正常病史和体格检查。
- HIV 阴性 ELISA。
- 使用 Merieux 皮肤试验的正常细胞介导的免疫反应。
- 尿检正常。
排除标准
共存条件：
排除具有以下条件的受试者：
- 可能导致不遵守学习要求的心理或精神问题的证据。
- 阳性梅毒血清学。 如果血清学被记录为假阳性或由于远程（> 6 个月）治疗感染，则受试者符合条件。
- 循环乙型肝炎表面抗原。
排除具有以下先决条件的受试者：
- 免疫缺陷、慢性疾病、自身免疫性疾病或使用免疫抑制药物的病史。
- 对疫苗有过敏反应或其他不良反应史。
预先用药：
排除：
- 先前的 HIV 疫苗。
- 过去 3 个月内使用过免疫球蛋白或疫苗。
- 过去 30 天内的实验代理。
之前的治疗：
排除：
- 在过去 3 个月内输血或冷沉淀。
可识别的 HIV 感染高危行为，包括：
- 过去一年内有任何静脉内 (IV) 吸毒史。
- 在过去 6 个月内患过梅毒、淋病或任何其他性传播疾病（包括衣原体或盆腔炎）。
- 过去 6 个月内超过两个性伴侣，或与高危伴侣发生性接触。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 介入模型：并行分配
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月29日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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