Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 200 mcg gp120 (CHO) BIOCINE v emulzi MF59 versus kontrola emulze: tři injekce po 0, 1 a 6 měsících

29. října 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit u zdravých dobrovolníků bezpečnost a imunitní odpověď na 200 mcg gp120 kandidátní vakcíny v emulzi MF59 bez MTP-PE v 0, 1 a 6 měsících.

Předběžná hodnocení dvou úrovní dávek gp120 podávaných dobrovolníkům v protokolu VEU 007A naznačují, že dávka gp120 s potenciálně vyšší imunogenicitou může být zajímavá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžná hodnocení dvou úrovní dávek gp120 podávaných dobrovolníkům v protokolu VEU 007A naznačují, že dávka gp120 s potenciálně vyšší imunogenicitou může být zajímavá.

Deset zdravých dobrovolníků dostalo 200 mcg gp120 v emulzi MF59 a čtyři dobrovolníci dostali placebo sestávající z emulze MF59 v PBS vehikulu. Injekce se podávají v měsících 0, 1 a 6. Pacienti jsou sledováni po dobu 12 měsíců po třetí injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Negativní ELISA na HIV.
  • Normální buňkami zprostředkované imunitní reakce pomocí kožního testu Merieux.
  • Normální analýza moči.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími podmínkami jsou vyloučeny:

  • Důkazy o psychických nebo psychiatrických problémech, které mohou vést k nesplnění studijních požadavků.
  • Pozitivní sérologie syfilis. Pokud je sérologie dokumentována jako falešně pozitivní nebo je způsobena vzdálenou (> 6 měsíců) léčenou infekcí, subjekt je způsobilý.
  • Cirkulující povrchový antigen hepatitidy B.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

  • Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Anafylaxe nebo jiné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí vakcíny proti HIV.
  • Imunoglobuliny nebo vakcíny během posledních 3 měsíců.
  • Experimentální agenti za posledních 30 dní.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Krevní transfuze nebo kryoprecipitáty během posledních 3 měsíců.

Identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV, včetně:

  • Jakákoli anamnéza intravenózního (IV) užívání drog za poslední rok.
  • Syfilis, kapavka nebo jakákoli jiná pohlavně přenosná onemocnění (včetně chlamydií nebo zánětlivých onemocnění pánve) za posledních 6 měsíců.
  • Více než dva sexuální partneři nebo sexuální kontakt s vysoce rizikovým partnerem za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Biocine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Graham B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 007C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na rgp120/HIV-1 SF-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit