Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos 200 mcg gp120 (CHO) BIOCINE i MF59-emulsion kontra emulsionskontrollen: tre injektioner vid 0, 1 och 6 månader

29 oktober 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att hos friska frivilliga utvärdera säkerheten och immunsvaret på 200 mcg gp120-kandidatvaccin i MF59-emulsion utan MTP-PE efter 0, 1 och 6 månader.

Preliminära utvärderingar av två dosnivåer av gp120 administrerade till frivilliga i protokoll VEU 007A indikerar att en gp120-dos med potentiellt högre immunogenicitet kan vara av intresse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära utvärderingar av två dosnivåer av gp120 administrerade till frivilliga i protokoll VEU 007A indikerar att en gp120-dos med potentiellt högre immunogenicitet kan vara av intresse.

Tio friska frivilliga får 200 mcg gp120 i MF59-emulsion, och fyra frivilliga får placebo bestående av MF59-emulsion i PBS-vehikel. Injektioner ges efter månaderna 0, 1 och 6. Patienterna följs i 12 månader efter den tredje injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnen måste ha:

  • Normal historia och fysisk undersökning.
  • Negativ ELISA för HIV.
  • Normala cellmedierade immunsvar med Merieux hudtest.
  • Normal urinanalys.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Ämnen med följande villkor är undantagna:

  • Bevis på psykologiska eller psykiatriska problem som kan leda till bristande efterlevnad av studiekrav.
  • Positiv syfilis serologi. Om serologi dokumenteras som falskt positiv eller beror på en fjärrbehandlad (> 6 månader) infektion, är patienten berättigad.
  • Cirkulerande hepatit B ytantigen.

Ämnen med följande tidigare villkor är undantagna:

  • Historik med immunbrist, kronisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Anamnes på anafylaxi eller andra biverkningar av vacciner.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare HIV-vacciner.
  • Immunglobuliner eller vacciner under de senaste 3 månaderna.
  • Experimentella medel under de senaste 30 dagarna.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Blodtransfusioner eller kryofällningar under de senaste 3 månaderna.

Identifierbart högriskbeteende för HIV-infektion, inklusive:

  • Någon historia av intravenös (IV) droganvändning under det senaste året.
  • Syfilis, gonorré eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive klamydia eller bäckeninflammatorisk sjukdom) under de senaste 6 månaderna.
  • Fler än två sexuella partners, eller sexuell kontakt med en högriskpartner, under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Biocine

Utredare

  • Studiestol: Graham B

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVEG 007C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera