En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 200 mcg gp120 (CHO) BIOCINE i MF59-emulsjon versus emulsjonskontrollen: Tre injeksjoner ved 0, 1 og 6 måneder

Inklusjonskriterier

Fagene må ha:

• Normal historie og fysisk undersøkelse.
• Negativ ELISA for HIV.
• Normal cellemediert immunrespons ved bruk av Merieux hudtest.
• Normal urinanalyse.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Emner med følgende betingelser er ekskludert:

• Bevis på psykologiske eller psykiatriske problemer som kan føre til manglende overholdelse av studiekrav.
• Positiv syfilis serologi. Hvis serologi er dokumentert som falsk positiv eller skyldes en fjernbehandlet (> 6 måneder) infeksjon, er forsøkspersonen kvalifisert.
• Sirkulerende hepatitt B overflateantigen.

Emner med følgende tidligere betingelser er ekskludert:

• Historie med immunsvikt, kronisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner.
• Anamnese med anafylaksi eller andre bivirkninger på vaksiner.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Tidligere HIV-vaksiner.
• Immunoglobuliner eller vaksiner i løpet av de siste 3 månedene.
• Eksperimentelle midler i løpet av de siste 30 dagene.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Blodoverføringer eller kryopresipitater i løpet av de siste 3 månedene.

Identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-infeksjon, inkludert:

• Enhver historie med intravenøs (IV) medikamentbruk i løpet av det siste året.
• Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførbare sykdommer (inkludert klamydia eller bekkenbetennelse) i løpet av de siste 6 månedene.
• Mer enn to seksuelle partnere, eller seksuell kontakt med en høyrisikopartner, i løpet av de siste 6 månedene.