Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 200 µg gp120 (CHO) BIOCINE in MF59-Emulsion im Vergleich zur Emulsionskontrolle: Drei Injektionen nach 0, 1 und 6 Monaten

29. Oktober 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf 200 mcg gp120-Kandidatenimpfstoff in MF59-Emulsion ohne MTP-PE bei gesunden Freiwilligen nach 0, 1 und 6 Monaten.

Vorläufige Auswertungen von zwei gp120-Dosismengen, die Freiwilligen im Protokoll VEU 007A verabreicht wurden, weisen darauf hin, dass eine gp120-Dosis mit potenziell größerer Immunogenität von Interesse sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Auswertungen von zwei gp120-Dosismengen, die Freiwilligen im Protokoll VEU 007A verabreicht wurden, weisen darauf hin, dass eine gp120-Dosis mit potenziell größerer Immunogenität von Interesse sein könnte.

Zehn gesunde Freiwillige erhalten 200 mcg gp120 in MF59-Emulsion, und vier Freiwillige erhalten Placebo, bestehend aus MF59-Emulsion in PBS-Vehikel. Injektionen werden in den Monaten 0, 1 und 6 verabreicht. Die Patienten werden nach der dritten Injektion 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Fächer müssen haben:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Negativer ELISA für HIV.
  • Normale zellvermittelte Immunantworten mittels Merieux-Hauttest.
  • Normale Urinanalyse.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Voraussetzungen:

  • Anhaltspunkte für psychische oder psychiatrische Probleme, die zu einer Nichterfüllung der Studienanforderungen führen können.
  • Positive Syphilis-Serologie. Wenn die Serologie als falsch positiv dokumentiert wird oder auf eine entfernt (> 6 Monate) behandelte Infektion zurückzuführen ist, ist der Proband teilnahmeberechtigt.
  • Zirkulierendes Hepatitis-B-Oberflächenantigen.

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, Autoimmunerkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen Nebenwirkungen auf Impfstoffe.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Frühere HIV-Impfstoffe.
  • Immunglobuline oder Impfstoffe innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Experimentelle Agenten innerhalb der letzten 30 Tage.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Bluttransfusionen oder Kryopräzipitate innerhalb der letzten 3 Monate.

Identifizierbares Verhalten mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion, einschließlich:

  • Jegliche Vorgeschichte von intravenösem (IV) Drogenkonsum innerhalb des letzten Jahres.
  • Syphilis, Gonorrhoe oder andere sexuell übertragbare Krankheiten (einschließlich Chlamydien oder entzündliche Erkrankungen des Beckens) in den letzten 6 Monaten.
  • Mehr als zwei Sexualpartner oder sexueller Kontakt mit einem Risikopartner in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Biocine

Ermittler

  • Studienstuhl: Graham B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 007C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur rgp120/HIV-1 SF-2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren