Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de 200 mcg de gp120 (CHO) BIOCINE dans l'émulsion MF59 par rapport à l'émulsion témoin : trois injections à 0, 1 et 6 mois

Critère d'intégration

Les sujets doivent avoir :

• Histoire normale et examen physique.
• ELISA négatif pour le VIH.
• Réponses immunitaires à médiation cellulaire normales à l'aide du test cutané de Mérieux.
• Analyse d'urine normale.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les sujets remplissant les conditions suivantes sont exclus :

• Preuve de problèmes psychologiques ou psychiatriques pouvant entraîner le non-respect des exigences de l'étude.
• Sérologie syphilis positive. Si la sérologie est documentée comme un faux positif ou est due à une infection traitée à distance (> 6 mois), le sujet est éligible.
• Antigène de surface de l'hépatite B circulant.

Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique, de maladie auto-immune ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables aux vaccins.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Vaccins antérieurs contre le VIH.
• Immunoglobulines ou vaccins au cours des 3 derniers mois.
• Agents expérimentaux au cours des 30 derniers jours.

Traitement préalable :

Exclu:

• Transfusions sanguines ou cryoprécipités au cours des 3 derniers mois.

Comportement identifiable à haut risque d'infection par le VIH, y compris :

• Toute histoire d'utilisation de drogues par voie intraveineuse (IV) au cours de la dernière année.
• Syphilis, gonorrhée ou toute autre maladie sexuellement transmissible (y compris la chlamydia ou la maladie inflammatoire pelvienne) au cours des 6 derniers mois.
• Plus de deux partenaires sexuels, ou contact sexuel avec un partenaire à haut risque, au cours des 6 derniers mois.