Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności 200 μg gp120 (CHO)BIOCINE w emulsji MF59 w porównaniu z kontrolą emulsji: trzy wstrzyknięcia w 0, 1 i 6 miesiącu

29 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena u zdrowych ochotników bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na kandydującą szczepionkę 200 mcg gp120 w emulsji MF59 bez MTP-PE w 0, 1 i 6 miesiącu.

Wstępne oceny dwóch poziomów dawek gp120 podawanych ochotnikom w protokole VEU 007A wskazują, że dawka gp120 o potencjalnie większej immunogenności może być interesująca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne oceny dwóch poziomów dawek gp120 podawanych ochotnikom w protokole VEU 007A wskazują, że dawka gp120 o potencjalnie większej immunogenności może być interesująca.

Dziesięciu zdrowych ochotników otrzymuje 200 mcg gp120 w emulsji MF59, a czterech ochotników otrzymuje placebo składające się z emulsji MF59 w nośniku PBS. Zastrzyki podaje się w miesiącach 0, 1 i 6. Pacjentów obserwuje się przez 12 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Negatywny test ELISA na HIV.
  • Normalne odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem komórek przy użyciu testu skórnego Merieux.
  • Normalna analiza moczu.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby spełniające następujące warunki są wykluczone:

  • Dowody problemów psychologicznych lub psychiatrycznych, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania wymagań dotyczących badania.
  • Pozytywna serologia kiły. Jeśli serologia zostanie udokumentowana jako wynik fałszywie dodatni lub jest spowodowana odległą (> 6 miesięcy) leczoną infekcją, pacjent kwalifikuje się.
  • Krążący antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Historia anafilaksji lub innych niepożądanych reakcji na szczepionki.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.
  • Immunoglobuliny lub szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Czynniki eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Transfuzje krwi lub krioprecypitacje w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym:

  • Jakakolwiek historia używania narkotyków dożylnie (IV) w ciągu ostatniego roku.
  • Kiła, rzeżączka lub inne choroby przenoszone drogą płciową (w tym chlamydia lub zapalenie narządów miednicy mniejszej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Więcej niż dwóch partnerów seksualnych lub kontakt seksualny z partnerem wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Biocine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Graham B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 007C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj