- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000749
Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności 200 μg gp120 (CHO)BIOCINE w emulsji MF59 w porównaniu z kontrolą emulsji: trzy wstrzyknięcia w 0, 1 i 6 miesiącu
Ocena u zdrowych ochotników bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na kandydującą szczepionkę 200 mcg gp120 w emulsji MF59 bez MTP-PE w 0, 1 i 6 miesiącu.
Wstępne oceny dwóch poziomów dawek gp120 podawanych ochotnikom w protokole VEU 007A wskazują, że dawka gp120 o potencjalnie większej immunogenności może być interesująca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne oceny dwóch poziomów dawek gp120 podawanych ochotnikom w protokole VEU 007A wskazują, że dawka gp120 o potencjalnie większej immunogenności może być interesująca.
Dziesięciu zdrowych ochotników otrzymuje 200 mcg gp120 w emulsji MF59, a czterech ochotników otrzymuje placebo składające się z emulsji MF59 w nośniku PBS. Zastrzyki podaje się w miesiącach 0, 1 i 6. Pacjentów obserwuje się przez 12 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Univ Hosp
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
- Univ of Washington / Pacific Med Ctr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Przedmioty muszą posiadać:
- Normalna historia i badanie fizykalne.
- Negatywny test ELISA na HIV.
- Normalne odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem komórek przy użyciu testu skórnego Merieux.
- Normalna analiza moczu.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Osoby spełniające następujące warunki są wykluczone:
- Dowody problemów psychologicznych lub psychiatrycznych, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania wymagań dotyczących badania.
- Pozytywna serologia kiły. Jeśli serologia zostanie udokumentowana jako wynik fałszywie dodatni lub jest spowodowana odległą (> 6 miesięcy) leczoną infekcją, pacjent kwalifikuje się.
- Krążący antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:
- Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Historia anafilaksji lub innych niepożądanych reakcji na szczepionki.
Wcześniejsze leki:
Wyłączony:
- Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.
- Immunoglobuliny lub szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Czynniki eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni.
Wcześniejsze leczenie:
Wyłączony:
- Transfuzje krwi lub krioprecypitacje w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym:
- Jakakolwiek historia używania narkotyków dożylnie (IV) w ciągu ostatniego roku.
- Kiła, rzeżączka lub inne choroby przenoszone drogą płciową (w tym chlamydia lub zapalenie narządów miednicy mniejszej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Więcej niż dwóch partnerów seksualnych lub kontakt seksualny z partnerem wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Graham B
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVEG 007C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na rgp120/HIV-1 SF-2
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; BiocineZakończonyZakażenia wirusem HIV | Seronegatywność HIVStany Zjednoczone, Portoryko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; BiocineZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...WycofaneZakażenia wirusem HIV | Ciąża | Seronegatywność HIV
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BiocineZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone